达妥昔单抗β注射液说明书

Dinutuximab beta Injection

达妥昔单抗β

用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者,及伴或不伴有残留病灶的复发或难治性神经母细胞瘤患者。 神经母细胞瘤是婴幼儿中最常见的癌症之一。 它是一种极具侵袭性的肿瘤，即使采用高度强效的治疗，患者的生存率仍低于50%。因为恶性程度高,治疗难度大，它被称为"儿童肿瘤之王”。

静脉输注:推荐剂量为每日17.5mg/㎡。

(1)最常见的药物不良反应(225% )是疼痛,发热,血小板减少症,淋巴细胞减少症,输液反应,低血压,低钠血症,丙氨酸转氨酶升高,贫血,呕 吐，腹泻，低钾血症，毛细血管渗漏综合征，中性粒细胞减少症，荨麻疹，低白蛋白血症，天冬氨酸转氨酶增加和低钙血症。 (2)最常见的严重不良反应(≥5% )是感染,输液反应，低血钾 ,低血压，疼痛,发烧和毛细血管泄漏综合征。

本品是一款单克隆抗体,可以与神经母细胞瘤细胞过度表达的特定靶标GD2.iii结合。这可以诱导双重免疫机制,使免疫系统破坏神经母细胞瘤的癌细胞。

注射剂

20mg（4.5ml）/瓶