磷酸索立德吉胶囊说明书

Sonidegib Phosphate Capsules

索立德吉

用于治疗那些在手术后或放射治疗后出现病情复发,或是不适合采用手术或放射治疗的局部晚期基底细胞癌(BCC )患者。BCC是常见皮肤癌，占所有非黑色素瘤病例的80%。

口服:推荐剂量为一次200mg,一日1次,至少进餐前1小时或餐后2小时空腹服用,直至疾病进展或不能接受的毒性。

超过10%的患者最常见的不良反应是肌肉痉挛、脱发、味觉障碍、疲劳、恶心肌肉骨骼疼痛、腹泻、体重减轻、食欲下降、肌痛、腹痛、头痛、疼痛、呕吐和瘙痒。

对本品过敏者禁用。

(1)服用本品可能致妊娠妇女的胚胎胎儿死亡或严重出生缺陷。并且治疗期间和索尼德吉末次剂量后共至少20个月内使用有效避孕。 (2)女性伴侣男性患者应使用避孕套,即使经过输精管结扎术,用索尼德吉治疗期间和索尼德吉末次剂量后共至少8个月避免在妊娠女性或生殖潜能女性中采用有效避孕措施。 (3)暂时没有本品对母乳喂养婴儿的影响的数据,或对产奶量的影响。由于母乳喂养婴儿可能出现严重的不良反应,建议女性在使用本品治疗期间和最后一次给药后20个月内不要母乳喂养。

X级：

(1)避免与强CYP3A抑制剂同时给药。 (2)避免与中强度CYP3A抑制剂同时给药。如果必须与中强度CYP3A抑制剂同时用药,则使用中强度CYP3A抑制剂要少于14天并密切监测不良反应，特别是肌肉骨骼的不良反应。 (3)避免与强和中度CYP3A诱导剂同时给药

本品为一种可口服的选择性Smoothened ( SMO )抑制剂。Hedgehog ( Hh )信号通路与众多癌症的发生、发展密切相关，在众多癌症疾病中，Hh信号通路表现为过度活化。SMO蛋白是Hh信号通路中的关键蛋白，与G蛋白偶联受体同源。研究显示，抑制SMO蛋白可有效防治GI转录因子激活下游信号通路,进而达到抑制癌症的发生和发展的效果。

胶囊剂

200mg（按C26H26F3N3O3计）