德维说明书

Disodium Clodronate Capsules

氯膦酸二钠

本品主要成份为二氯亚甲基二膦酸二钠四水合物。

化学结构式:

分子式: CH₂Cl₂Na₂O₆P₂·4H2O 分子量: 360.92

本品内容物为白色或类白色颗粒。

1. 恶性肿瘤并发的高钙血症。
2. 溶骨性癌转移引起的骨痛。
3. 可避免或延迟恶性肿瘤溶骨性骨转移。
4. 各种类型骨质疏松。

口服 恶性肿瘤患者：每日2.4g（每日6粒），可分2~3次服用，对血清钙水平正常的病人，可减为每日1.6g（每日4粒），若伴有高钙血症，可增至每日3.2g（每日8粒），必须空腹服用，最好在进餐前1小时。
早期或未发生骨痛的各类型骨质疏松症：每日0.4g（每日1粒），连用3个月为一个疗程，必要时可重复疗程。严重或已发生骨痛的各类型骨质疏松症，每日1.6g（每日4粒），分两次服用，或遵医嘱。

1.开始治疗时，可能会出现腹痛，腹胀和腹泻，少数情况下也会出现眩晕和疲劳，但往往随治疗的继续而消失。
2.有时可出现血清乳酸脱氢酶等肝酶水平升高，白细胞减少及肾功能异常等不良反应。

上市后监测到氯膦酸二钠制剂的下列不良反应/事件：

1.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻。

2.全身性反应：发热、寒战、胸部不适、疼痛、乏力。

3.皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒。

4.神经系统：头晕、感觉减退。

5.呼吸系统：呼吸困难、窒息感。

6.肌肉骨骼及结缔组织：肌痛、骨痛、背痛，长期大量使用后非常罕见颌骨坏死、非典型股骨骨折。

7.代谢和营养：低钙血症。

1.对本品过敏者禁用。
2.严重肾损害者、骨软化症患者禁用。

1.氯膦酸盐治疗期间必须保持足量的液体摄入，高钙血症或肾功能受损患者使用氯膦酸盐治疗时，这一点尤其重要。

肾功能衰竭患者应用氯膦酸盐时需谨慎，中度及重度肾功能衰竭患者建议降低氯膦酸盐的日使用剂量。

2.在接受静脉或口服双膦酸盐治疗方案的癌症患者中，已有颌骨坏死报告，通常与口腔治疗操作和/或局部感染（包括骨髓炎）有关。这些患者中很多还接受化疗和皮质类固醇治疗。

在伴有危险因素（如癌症、化疗、放疗、皮质类固醇治疗、牙齿卫生状况较差）的患者中使用双膦酸盐治疗前应进行预防性牙科检查，在这些患者中进行双膦酸盐治疗时应该避免有创性牙科操作。

药物过量时应采取对症治疗。必须保证充分的水化，并监测肾功能和血清钙浓度。

小儿长期用药可能影响骨代谢，应慎用。尚不明确。安全性尚不明确，不宜使用。安全性尚不明确，不宜使用。

1.禁止与其他双膦酸盐同时使用。

2.氯膦酸盐与二价阳离子可形成难溶复合物。因此，本品不应与含有钙或其他二价阳离子的食物或药物（如抗酸剂或铁制剂）同时服用。

3.氯膦酸盐与非甾体类抗炎药（NSAIDs）合用，最常见的是双氯芬酸，有引起肾功能不全的报告。

4.由于发生低钙血症的风险增加，氯膦酸盐与氨基糖苷类同时使用时应特别谨慎。

广州白云山明兴制药有限公司

86900375001834

本品是骨代谢调节剂,能进入骨基质羟磷灰石晶体中，当破骨细胞溶解晶体，药物被释放，能抑制破骨细胞活性，并通过成骨细胞间接起抑制骨吸收作用。

据文献报道，本品口服生物利用度约为1％~2％，给药后很快从血中清除，其清除由骨转化率所控制，血清半衰期为2小时，30％被骨吸收，70％以原形在24小时内随尿排出，在动物（大鼠）骨内半衰期至少三个月。

胶囊剂

0.4g

聚脂瓶。每瓶30粒。

密封，在阴凉干燥处保存(不超过20℃)。

60.00元

24个月

M05BA02

国药准字H19980041

国家基本医疗保险和工伤保险药品