阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂说明书

Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension

阿莫西林

本品主要成份为主要成份及其化学名称： 本品为复方制剂，其组份为： （1）每瓶含阿莫西林（C16Hl9N305S）2.0g和克拉维酸钾（C8H9NO5）0.285g； （2）每瓶含阿莫西林（C16Hl9N305S）4.0g和克拉维酸钾（C8H9NO5）0.57g。

本品为白色至淡黄色粉末或细颗粒；气芳香，味甜。

本品用于治疗如下条件中指明的由产β-内酰胺酶的敏感菌株引起的严重感染或呼吸道感染： 1．下呼吸道感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 2．中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 3．鼻窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 4．皮肤及软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷伯杆菌引起。 5．尿路感染：由大肠杆菌、克雷伯杆菌或肠杆菌引起。 尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素中性敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。 为检测致病菌及其对本品的敏感性，应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。

口服，临用前用温开水配制成50ml混悬液，用前摇匀。 （1）规格为阿莫西林（C16Hl9N305S）2.0g和克拉维酸钾（C8H9NO5）0.285g： 成人及体重大于40kg(或年龄大于12岁)的儿童，根据病情的需要，每次10～20ml，每12小时一次。或遵医嘱。 体重小于40kg(或年龄小于12岁)的儿童，建议剂量如下： 1.对于7～12岁的儿童，每次7.5ml，每12小时一次。或遵医嘱。 2.对于2—7岁的儿童，每次5ml，每12小时一次。或遵医嘱。 3.对于9月-2岁的儿童，每次1.25ml，每12小时一次。或遵医嘱。 （2）规格为阿莫西林（C16Hl9N305S）4.0g和克拉维酸钾（C8H9NO5）0.57g： 成人及体重大于40kg(或年龄大于12岁)的儿童，根据病情的需要，每次5～10ml，每12小时一次。或遵医嘱。 体重小于40kg(或年龄小于12岁)的儿童，建议剂量如下： 1.对于7～12岁的儿童，每次3.75ml，每12小时一次。或遵医嘱。 2.对于2—7岁的儿童，每次2.5ml，每12小时一次。或遵医嘱。 对于肾功能受损患者：肾功能受损的病人一般不要求减少剂量；严重肾功能受损的病人，肌酐清除率＜30ml／min者，不应服用本品。 对于肝功能受损患者：应慎用本品，并且应定期检查肝功能。

本品一般耐受性好，临床上观察的副反应大多数是温和和短暂的。少于3%的病人由于药物相关的副反应而停止治疗。据报道，主要的副反应是腹泻/粪便变稀（9%）、恶心（3%）、麻疹和荨麻疹（3%）、呕吐（1%）和阴道炎（1%）。不良反应的发生尤其是腹泻与用药剂量较大有关。其它罕见的不良反应包括：腹部不适，腹胀和头痛。 氨苄青霉素类抗生素已报道如下不良反应： 胃肠道：腹泻、恶心、呕吐、消化不良、胃炎、口炎、舌炎、舌苔黑、粘膜念珠菌病、结肠炎和引起出血的/假膜性结肠炎。在抗生素治疗期间和治疗后会出现假膜性结肠炎症状。 过敏反应：皮肤麻疹、瘙痒、荨麻疹、血管水肿、血清病样反应（荨麻疹或皮肤麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和频繁发热）。多行性红斑（罕见Stevens-Johnson综合症）和剥脱性皮炎（包括中毒性皮肤坏死）均有报道。这些症状可以通过抗组胺药控制。如果必要，服用皮质类固醇。 如果以上任一种症状出现，应立即停药，除非另有医嘱。 与其他β-内酰胺抗生素合用，会出现严重的偶发性过敏反应。 肝：氨苄青霉素类抗生素治疗的患者，AST（SGOT）和/或ALT（SGPT）有轻微升高，但这些结果的意义尚未明确。服用本品的患者偶有肝功能损坏的报告，包括AST和/或ALT升高，血胆红素和/或碱性磷酸酶升高。在老年患者、男性患者或长期治疗的患者中这类报告更为常见。 治疗时或在停止治疗后几周内，可能有肝功能损坏迹象或症状发生。肝功能损伤可能较严重但通常是可逆的。极罕见有死亡报道，但通常发生在有严重潜在疾病或合并其它药物治疗的的病历。 肾：罕见间质性肾炎和血尿。 血液和淋巴系统：贫血包括溶血型贫血，血小板减少症，血小板减少性紫癜，嗜酸性细胞减少，白细胞减少以及粒细胞缺乏症。一旦停止治疗，这些症状将消失，并被认定为是过敏现象。小于1%的病人服用安美汀后出现轻微的血小板增多症。有报告本品和抗凝血药合用病人的凝血时间会延长。 中枢神经系统：罕见有激动、焦虑、行为变化、意识模糊、头晕、失眠和可逆性的机能亢进。

对青霉素类药物过敏者或肝功能不全患者禁用。

据报道在青霉素治疗过程中有病人发生严重的和常见的过敏反应。这种反应易发生在有青霉素过敏史或对多种过敏源敏感的病人身上。有报道个别对青霉素过敏患者在使用头孢菌素时反应。在开始本品治疗前，必须仔细调查病人的过敏史。如有任何过敏反应发生，必须立即停药。

用药过量后对多数病人不会引起不良症状或主要引发胃肠道不适如胃痛、腹痛、呕吐、腹泻。对少数病人引发皮疹、机能亢进或嗜睡症状。若服药过量应立即停服本品，并根据症状需要采取支持或对症治疗。如果短时间内服药过量且病人无禁忌，应采取催吐或洗胃的方法。

对于体重小于40kg的儿童，建议选用混悬剂，由于新生儿及婴儿的肾功能不健全，阿莫西林的代谢会被延迟，在儿科治疗中对于小于三个月的婴儿酌减剂量。老年患者使用本品时，无需调整剂量，具体用量同成人。

A级：

中山市力恩普制药有限公司

86900453000018，86900453000025

干混悬剂

阿莫西林(C16H19N3O5S)4.0g和克拉维酸钾(C8H9NO5)0.57g，阿莫西林(C16H19N3O5S)2.0g和克拉维酸钾(C8H9NO5)0.285g

包装材料：蓝色口服液体药用聚酯瓶； 包装规格（1）阿莫西林（C16Hl9N305S）2.0g和克拉维酸钾（C8H9NO5）0.285g，每盒1瓶； （2）阿莫西林（C16Hl9N305S）4.0g和克拉维酸钾（C8H9NO5）0.57g，每盒1瓶。

本品干粉应置于密封，凉暗干燥处（不超过20℃）保存。已加水调配后的混悬液应置于冰箱（2-8℃）中保存，并应在10天内用完，请将超过保存期的药液抛弃。

24个月

国药准字H20040510，国药准字H20041499