甲磺酸伏美替尼片说明书

Furmonertinib Mesilate Tablets

甲磺酸伏美替尼

本品为黄色片

用于治疗既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者

本品应在具有丰富经验的肿瘤专科医生指导下使用 在使用本品治疗前，首先需要明确 EGFR T790M突变状态。应采用经批准的 检测方法确定存在 EGFRT790M突变详见【注意事项】) 剂量及给药方法 本品推荐剂量为80mg，每天一次口服使用，直至出现疾病进展或不可耐受的 毒性 本品应空腹服用。每天在大致相同的时间服用本品，整片和水吞服，不要压碎 或嚼，如果患者漏服本品一次，且距离下次服药时间超过12小时，应补服本品。 剂量调整 使用本品过程中如出现不良事件，可根据具体情况暂时中断给药、降低剂量 或者停止本品治疗，如果需要戒量，则剂量可减至40mg，每天一次

以下术语代表描述某种临床病症的一组相关事件， 而不仅限于单一事件： a皮疹：包括皮疹、痤疮样皮炎、掌跖红肿综合征、过敏性皮炎、大疱性皮炎、脓 疱疹、丘疹、斑丘疹、带状疱疹、药疹、荨麻疹； b。痛痒症：包括瘙痒、全身性瘙痒、眼睑瘙痒 C，心律失常：包括室性期外收缩、室上性期外收缩、期外收缩、右束支阻滞、窦性 心动过缓、心律不齐、室上性心律不齐、一度房室传导阻滞、房室阻滞、房颤、室 上性心动过速、心动过速、传导障碍、室性心律失常、房扑、左束支阻滞 重要不良反应 丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高 在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗的患者，有58例患者(21.6%)发生丙氨酸氨 基转移酶(ALT)升高和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高 其中级47例(17.5%)。 2级6例(2.2%) 3级5例(19%) 5例发生3级ALT/AST升高的患者暂停本品，接受对 症治疗后均恢复正常井继续用药，其中4例(1.5%)减量用药,1例维持原剂量用药。 QT间期延长 在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗的患者中， 35例(13.1%)患者发生心电图 QT间期延长， 均为1-2级，其中1级27例(10.1%)， 2级8例(3.0%)。1例(0.4%)发生 2级QT间期延长的患者暂停本品治疗，其余均未改变研究药物治疗。 心肌收缩力改变 在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗，且具有基线和至少1次LVEF心功能访视 随访评估的患者中，刂例(0.4%)患者发生左心室射血分数(LVEF)绝对值相对基线下 降10%且绝对值≤50% 该患者维持原剂量继续用药，自行恢复至正常。 80mg 剂量水平|例患者发生CTCAE 3级心力衰竭，在终止用药和对症治疗后恢复 间质性肺病(LD) 在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗的患者中,1例(以下术语代表描述某种临床病症的一组相关事件， 而不仅限于单一事件： a皮疹：包括皮疹、痤疮样皮炎、掌跖红肿综合征、过敏性皮炎、大疱性皮炎、脓 疱疹、丘疹、斑丘疹、带状疱疹、药疹、荨麻疹； b。痛痒症：包括瘙痒、全身性瘙痒、眼睑瘙痒 C，心律失常：包括室性期外收缩、室上性期外收缩、期外收缩、右束支阻滞、窦性 心动过缓、心律不齐、室上性心律不齐、一度房室传导阻滞、房室阻滞、房颤、室 上性心动过速、心动过速、传导障碍、室性心律失常、房扑、左束支阻滞 重要不良反应 丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高 在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗的患者，有58例患者(21.6%)发生丙氨酸氨 基转移酶(ALT)升高和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高 其中级47例(17.5%)。 2级6例(2.2%) 3级5例(19%) 5例发生3级ALT/AST升高的患者暂停本品，接受对 症治疗后均恢复正常井继续用药，其中4例(1.5%)减量用药,1例维持原剂量用药。 QT间期延长 在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗的患者中， 35例(13.1%)患者发生心电图 QT间期延长， 均为1-2级，其中1级27例(10.1%)， 2级8例(3.0%)。1例(0.4%)发生 2级QT间期延长的患者暂停本品治疗，其余均未改变研究药物治疗。 心肌收缩力改变 在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗，且具有基线和至少1次LVEF心功能访视 随访评估的患者中，刂例(0.4%)患者发生左心室射血分数(LVEF)绝对值相对基线下 降10%且绝对值≤50% 该患者维持原剂量继续用药，自行恢复至正常。 80mg 剂量水平|例患者发生CTCAE 3级心力衰竭，在终止用药和对症治疗后恢复 间质性肺病(LD) 在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗的患者中,1例(0.4%)出现3级间质性肺 病，井因呼吸衰竭死亡 眼部疾病 在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗的患者,6例(2.2%)发生眼器官疾病，表 现为视力下降2例、流泪增加1例、视物模糊|例、 眼睛瘙痒症|例和眼痛1例。其中 级有3例(1.1%) 2级有3例(1.1%).1例患者因2级视力减退暂停本品治疗，其余 均未改变研究药物治疗。

本品禁用于对活性成份或任何一种辅料过敏者

尚未确立本品在18周岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。本品临床实验中，80mg剂量水平的268例患者中，88例（32.8%）≥65岁。没有观察到年龄的药效差异。以上患者的不良反应发生率为79.5%（所有年龄患者的发生率为76.9%），其中3级以上不良反应的发生率为18.2%（所有年龄患者的发生率为11.6%）；导致暂停用药不良反应发生率为14.8%（所有年龄患者的发生率9.7%），导致减量不良反应发生率为2.3%（所有年龄患者的发生率为2.2%）。目前的临床试验数据表明，老年患者的安全性特征与总体人群无明显差异，在医生指导下使用时无需进行剂量调整。

基于一项艾弗沙治疗中国NSCLC患者人群的Ⅱb期关键注册临床研究。该研究结果已于2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布。结果显示：艾弗沙®治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的肿瘤客观缓解率（ORR）为74.1%，疾病控制率（DCR） 为93.6%，无疾病进展生存期（PFS）为9.6个月， 而且对于预后生存不佳的脑转移NSCLC也显示较强的疗效。

片剂

40mg(按C28H31F3N8O2计)

避光、密封，25℃以下保存

18个月