注射用贝林妥欧单抗说明书

Blinatumomab for Injection

贝林妥欧单抗

用于治疗成人复发或难治性（R/R）前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。

倍利妥®此项获批是基于一项在中国开展的3期临床试验（NCT03476239）结果，该试验旨在评估倍利妥®在成人费城染色体阴性R/R前体B细胞ALL患者中的有效性和安全性。基于67例患者的中期分析结果表明在中国受试者中的有效性数据与在全球其他国家以及日本费城染色体阴性R/R ALL受试者中的数据相符。试验主要终点，即接受倍利妥®两个治疗周期后的完全缓解以及血细胞部分恢复的完全缓解（CR/CRh）率为47.8%（67例患者中共有32例达到；95% CI：35.4, 60.3）。中位总生存期为9.6个月（95% CI：6.4，不可估）。在中国受试者中观察到的安全性数据与倍利妥®针对R/R ALL的全球试验数据相符。基于对中国受试者中产生的不良事件的中期分析，未出现新的安全警示。

注射剂

35μg/瓶