普拉曲沙注射液说明书

Pralatrexate Injection

普拉曲沙

Folotyn作为静脉内施用的单剂量透明玻璃小瓶（I型）中所含的无防腐剂，无菌，等渗，非致热原性的透明黄色含水非肠道溶液提供。每1mL溶液含有20mg的普拉帕克酸，足够的氯化钠以达到等渗（280-300mOsm）溶液，并且需要足够的氢氧化钠和盐酸以调节和保持pH为7.5-8.5。Folotyn以浓度为20mg/ mL的20mg（1mL）或40mg（2mL）单剂量小瓶提供。

Folotyn可作为透明黄色溶液在无菌单剂量小瓶中含有浓度为20mg/mL的阿拉伯糖酸盐，在以下介绍中： 在小瓶（20mg/l）中的1mL溶液中加入20mg的普拉丙酸40mg的在2mL的小瓶溶液（40mg/2mL）中 的普拉钠

用于缓解复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者表示。这个指示是基于对整体回应率。尚未得到证实，如无进展生存期或总生存改善的临床受益。

推荐剂量为30 mg/m2的管理，为6周，每周一次在7个星期的周期超过3至5分钟静脉推。 在此之前启动FOLOTYN，补充患者与维生素B12 1 mg肌注每8-10个星期，每天口服1.0?1.25毫克叶酸。 可能需要剂量遗漏和/或剂量减少至20 mg/m2的管理药物不良反应。

最常见的不良反应（》 35％）FOLOTYN哪里卖，粘膜炎，血小板减少，恶心和疲劳。最常见的严重不良反应是发热，口腔粘膜炎，败血症，发热性中性粒细胞，脱水，呼吸困难和血小板减少。

血小板减少，中性粒细胞减少FOLOTYN价格，贫血：监测血细胞计数和省略和/或减少剂量为血液学毒性。 黏膜炎：至少每周一次的监测。如果≥2级黏膜炎是观察，省略和/或减少剂量。 皮肤反应：反应，包括致命的反应，已经发生和可能是渐进的和严重程度增加，与进一步治疗。密切监测，并省略和/或降低剂量或停止FOLOTYN。 肿瘤溶解综合征的预测，监测，并及时治疗。

不知道普拉曲妥酸是否在人乳中排泄。由于许多药物在人乳中排泄，并且由于这种药物的哺乳期婴儿有潜在的严重不良反应，因此应考虑到Folotyn对母亲的重要性，是否停止护理或终止Folotyn。

没有对Folotyn和其他药物之间的药代动力学药物 - 药物相互作用进行正式的临床评估。在1期临床研究中研究了尿酸药物丙磺舒（包括多药耐药相关蛋白2（MRP2）外排转运蛋白的多种转运蛋白体系的抑制剂）共同给药对普伐来昔布药代动力学的影响。共同施用增加剂量的丙磺舒导致了普拉妥雷酸的延迟清除和相应的暴露增加[见临床药理学（12.3）]。 对于接受可能影响相关运输系统（如NSAIDs）的丙磺舒或其他药物治疗的患者，由于药物暴露增加，对患者进行密切监测。

肝毒性：毒性的监控。FOLOTYN规格为3级或更高的肝功能试验异常，省略，直至痊愈，然后减少剂量或停止治疗所需。 增加毒性与肾功能损害的风险：中度至重度肾功能损害患者可能是在为增加接触和毒性的风险更大。监测患者的肾功能和全身毒性反应，并相应调整剂量。避免在终末期肾脏疾病，包括那些正在接受透析治疗，除非潜在利益大于潜在的风险患者使用FOLOTYN。 胚胎 - 胎儿毒性：妇女应避免怀孕而被FOLOTYN治疗。告知孕妇胎儿的潜在危害。

注射剂

1ml:20mg

样品瓶必须在原始纸箱中以2-8°C（36-46°F）冷藏（参见USP受控冷温），以避免光照。每瓶FOLOTYN仅供一次性使用。 注射后剩余的任何未使用的药物必须丢弃。