达依泊汀α注射液说明书

Darbepoetin alfa Injection

达依泊汀α

用于治疗慢性肾功能衰竭血液透析患者贫血。

最常见的是高血压加重，发生率为7％，通常程度较轻，短时间内可恢复。

2002 年发表在《美国肾脏病杂志》（Am J Kidney Dis）的一项随机、双盲、非劣效性研究的目的是确定降低给药频率时，达比泊汀 α 治疗血液透析贫血患者的疗效是否不劣于依泊汀。研究者将接受依泊汀治疗的患者随机分为继续每周 3 次静脉注射依泊汀（n=338）或改为每周 1 次静脉注射达贝泊汀 α（n=169）治疗组。在长达 28 周（20 周给药期，随后 8 周评估期）的时间内以维持患者的 Hb 浓度在基线值-10 g/L 至＋15 g/L，且介于 90 g/L 至 130 g/L给药。主要终点是基线与评估期（第 21 至 28 周）间的 Hb 水平。[4, 5] 结果显示，达依泊汀 α 治疗组从基线到评估期的 Hb 水平平均变化为（2.4±1.0） g/L，依泊汀治疗组为（1.1±0.7） g/L，两组的差异为 1.3 g/L （95％CI，0.8-3.3）。该研究证实了达依泊汀 α 与依泊汀一样可安全有效地维持 CKD 患者的血红蛋白浓度，且其给药频率更低。 [5] 2007 年，由日本学者发起的多中心、开放标签研究将 513 例接受稳定剂量重组人红细胞生成素（rHuEPO）治疗的透析患者，调整为达依泊汀 α 治疗。其中，接受每周 2~3 次 rHuEPO治疗的患者（n=144，28.1％；n=305，59.5％）调整为每周 1 次达依泊汀 α 治疗；接受每周 1次 rHuEPO 治疗的患者（n=64，12.5％）调整为每两周 1 次达依泊汀 α 治疗。维持 Hb 浓度在100 g/L~130 g/L，如果可能，维持 Hb 在 110 g/L~120 g/L 范围内长达 52 周。当 Hb 浓度保持在 105 g/L~120 g/L 时，可调整每周 1 次的达依泊汀 α 给药频率为每两周 1 次。[6] 结果发现在第 0 周维持 Hb 值 110 g/L~120 g/L 的患者占比为 23.6％，第 7 周为 41.3％，第 11~22 周为 46.1％~51.9％，第 52 周为 45.6％。这项研究再次证明了达依泊汀 α 良好的耐受性及安全性，在日本血液透析患者中延长达依泊汀 α 的给药间隔时间，可有效控制 Hb 的浓度。[6] 在我国，达依泊汀 α 用于治疗透析患者贫血的两项 III 期临床试验已于 2015 年全部顺利完成。两项试验由上海长征医院梅长林教授牵头开展，全国共有 29 家临床试验单位参与。 2018 年美国肾脏病学会（ASN）年会报道的一项头对头比较低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）罗沙司他和达依泊汀 α 的 III 期临床研究，将 303 例患者随机分为每周 3次口服罗沙司他（n=151）或每周 1 次达依泊汀 α（n=152）治疗组。研究的主要终点是基线至第 18~24 周的平均 Hb 水平。结果显示，从基线到第 18~24 周，罗沙司他和达依泊汀 α 治疗组的平均 Hb 之间的差异为-0.2 g/L（95％CI：-0.18~0.15），Hb 维持率分别为 79.3％（95％CI：72.0-85.5）和 83.4％（95％CI：76.5-89.0）。研究证实了每周口服 3 次罗沙司他的疗效，与每周注射一次达依泊汀 α 相比无明显差异。

注射剂

30ug/0.5mL