氘丁苯那嗪片说明书

Deutetrabenazine Tablet

氘丁苯那嗪

用于治疗与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍（TD）。

口服:推荐剂量为一次6mg ,一日1次。一周之后每周增加6mg ,每日总剂量为12mg或以上,分2次服用。最大每日剂量不超过48mg。

最常见的不良反应( > 8%接受AUSTEDO治疗的患者亨廷顿舞蹈病，大于安慰剂) : 嗜睡,腹泻,干燥口和疲劳。

禁止有自杀倾向的患者使用。

药物相互作用 1.与强效CYP2D6抑制剂的同时使用:建议最大剂量为每天36mg (每次18mg。每天2次)。 2.与酒精或其他镇静药物同时服用,镇静作用和嗜睡作用可能叠加。

1.与强效CYP2D6抑制剂的同时使用:建议最大剂量为每天36mg (每次18mg。每天2次)。 2.与酒精或其他镇静药物同时服用,镇静作用和嗜睡作用可能叠加。

本品是一种水泡单胺转运蛋白2 ( VMAT2 )抑制剂

安泰坦®于2017年4月获得美国FDA批准，是FDA首次批准的氘代产品，也是针对与亨廷顿病有关的舞蹈病的历史上第二个药物[6]。目前，该药已经在美国和中国两个国家获批，在美国的获批适应症包括与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病以及成人迟发性运动障碍（TD）。FDA对安泰坦®的批准代表了HD患者的一个重要的新治疗选择，并强调了对这个服务不足的患者群体更多治疗资源的需求，TD适应症被批准为突破性治疗。我们相信，治疗迟发性运动障碍的医生会欣赏到该疗法的剂量灵活性，以及专注于直接治疗运动障碍而不破坏正在进行的基础疾病治疗的能力。 关于与亨廷顿病有关的舞蹈病获批临床试验 安泰坦®获批用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病，是基于一项90名患有明显亨廷顿病相关的舞蹈病患者参与的随机，双盲，安慰剂对照，多中心试验，主要临床评价指标为舞蹈病症状最高总评分（Total Maximal Chorea Score, TMC评分）。研究结果表明安泰坦®： - 具有显著的治疗效果：氘代丁苯那嗪组平均TMC评分改善幅度为4.4（安慰剂组1.9，P<0.0001），TMC评分降低6分以上的患者比例为33%（安慰剂组2%）。根据统一评定量表（Unified Huntington Disease Rating Scale, UHDRS），氘代丁苯那嗪组平均改善幅度为7.4（安慰剂组3.4，P=0.002）。 - 可显著提高治疗成功率：根据患者整体印象变化量表（Patient Global Impression of Change, PGIC），氘代丁苯那嗪组治疗成功率为51%（安慰剂组20%，P=0.002）；根据临床疗效总评量表（Clinical Global Impression of Change, CGIC），氘代丁苯那嗪组治疗成功率为42%（安慰剂组13%，P=0.002）。 - 与安慰剂对照组无统计学差异，在开始治疗的患者中神经精神事件的发生率较低。 关于成人迟发性运动障碍的临床试验[9] 安泰坦®获批用于治疗成人迟发性运动障碍，是基于两项III期随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究的结果，研究结果证明安泰坦®： - 具有显著的治疗效果：治疗第12周氘代丁苯那嗪组的异常不自主运动量（Abnormal Involuntary Movement Scale，AIMS）评分改善幅度为3.3（安慰剂组1.5，P<0.001），AIMS评分降低50%以上的患者比例为33%（安慰剂组12%，P=0.007）。 - 可显著提高治疗成功率：在ARM-TD和AIM-TD研究的一项综合分析中，在第12周时，使用氘代丁苯那嗪的患者治疗成功的几率是使用安慰剂的患者的两倍多（2.1；P=0.005），并且使用氘代丁苯那嗪的患者的平均CGIC评分（48%）高于安慰剂（30%） - 具有良好的安全性和耐受性。氘代丁苯那嗪对嗜睡、体重或心脏代谢因素的测量没有负面的影响。

片剂

6mg