冻干鼻喷流感减毒活疫苗说明书

Influenza Vaccine，Live，Nasal，Freeze-dried

流感病毒制成的减毒株

本品系用世界卫生组织(WHO) 推荐的甲型和乙型流行性感冒(简称流感)病毒制成的减毒株，分别接种SPF鸡胚，经培养、收获病毒液、纯化后，按比例混合配制，加入适宜稳定剂冻干制成。为白色疏松体，复溶后为微乳白色液体，无异物。 本品为鼻用制剂，鼻内喷雾给药。每剂(0.2ml) 含有: A/Guangdong- Maonan/SWL1536/2019(H1N1)pdm09-like virus重配减毒株 不低于6.9 Ig EID50 AHongKong/2671/2019(H3N2)-like virus重配减毒株 不低于6.9 lg EID50 B/Washington/02/2019-like virus重配减毒株 不低于6.4 lg EID50 辅料:蔗糖、右旋糖酐70、海藻糖、谷氨酸钠、尿素、精氨酸、无水葡萄糖、人血白蛋白。疫苗稀释剂:吸入用无菌水。

本品适用于3(36月龄)~ 17岁人群。接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防由疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

(1)按标示量加入疫苗稀释剂，待疫苗溶解并摇匀后使用。 (2)用注射器抽取至少0.2 ml复溶后疫苗，取下针头，安装鼻喷装置。 (3)受种者采取头部向后仰的坐姿，将鼻喷装置放置受种者鼻内约0.5 cm处喷雾接种，每侧鼻孔内喷0.1 ml。 (4)接种后，受种者应头部向后仰坐姿至少1分钟。 (5)建议于每年流感流行季节前进行预防接种，接种1剂次。

本品在中国境内开展的III期临床试验中，共有4500名3(36月龄) ~ 17岁受试者接种1剂本品。系统的安全性观察自疫苗接种开始至接种后30天，对全部受试者的长期安全性观察自接种后31天至不低于6个月。 按照国际医学科学组织委员会(CIOMS) 推荐的不良反应发生率的分类:十分常见(≥10%)，常见(≥1%和<10%)，偶见(≥0.1%和<1%)，罕见(≥0.01%和<0.1%)，十分罕见(<0.01%)，描述如下: (1)本品临床试验 十分常见:发热 (≥37.1°C) 、流涕/鼻塞; 常见: 咽痛、头痛、乏力或嗜睡、呕吐、食欲下降、咳嗽、.上呼吸道感染、 肌肉痛、恶心、易激惹或烦躁; 偶见: 变态反应、关节痛、鼻咽炎、寒颤。 (2)同类产品国外临床试验 除上述不良反应外，同类产品国外临床试验还观察到: 喉痛、喉咙沙哑、咳嗽、腹痛、中耳炎、打喷嚏、疲劳/虚弱、鼻充血、鼻窦炎、鼻腔不适，嗅觉丧失，红眼、面部肿胀、气喘等不良反应。 (3)同类产品国外上市后监测 参考国外同类产品上市后监测获得安全性数据(这些数据是由不确定的人群自愿报告的，并不能有效地评估它们的发生率或确定与使用疫苗有关)汇总如下: 心血管系统:心包炎; 消化系统:恶心、 呕吐、腹泻; 免疫系统:超敏反应(包括过敏性反应、面部水肿和荨麻疹); 神经系统:格林-巴利综合征，贝尔氏麻痹，脑膜炎，嗜伊红细胞脑膜炎，疫苗相关脑炎; 呼吸系统:鼻出血: 皮肤系统:皮疹; 遗传性疾病: Leigh综合征症状的加重。

(1)已知对本品所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、硫酸庆大霉素过敏者。 (2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 (3)妊娠期妇女。 (4)使用阿司匹林或含阿司匹林药品治疗的Leigh综合征患者。 (5)免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。 (6)患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者。 (7)鼻炎患者。

(1)本品为鼻内喷雾接种，严禁注射! (2)以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 (3)国外同类产品显示哮喘患者(任何年龄)、活动性喘息或反复喘息发作的儿童(5岁以下)接种后喘息发作的风险增高，本品国内临床试验没有此类受试者的数据，建议慎用。 (4)开启疫苗瓶和接种时，切勿使消毒剂接触疫苗。 (5)疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。 (6)疫苗瓶开启后应立即使用，如需放置，应置2~8℃， 并于30分钟内用完，剩余均应废弃。 (7)应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受接种者在接种后应在现场观察至少30分钟。 (8)注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。 (9)使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗应至少间隔1个月。 (10)接种后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。 (11)接种前48小时或接种后2周内使用抗流感药物可能影响本品保护效果。 (12)接种后2天内，最好不要使用任何其它鼻内给药制剂。 (13)严禁冻结。

目前尚未获得孕妇使用本品的临床试验数据。目前尚未获得哺乳期妇女使用本品的临床试验数据。

如正在或近期曾使用过任何其它疫苗或药物，请告知医生。 使用免疫抑制剂可能会削弱机体的免疫应答。

在中国境内一项完成的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验中，共入组9000名3 (36月龄) ~ 17岁受试者，按照1: 1比例随机接种1剂本品或1剂安慰剂，随后观察接种本品14天后的保护效力。研究中通过信息平台收集受试者主动报告的SAE和流感样病例(ILIs) 。流感样病例定义:发热(腋温≥38℃)，伴有咳嗽或咽痛之一者。采集流感样病例7天内的鼻咽拭子样本进行rRT-PCR检测，其中阳性者接种MDCK细胞分离病毒后将血凝滴度≥1:8的病毒培养收获物采用血凝抑制试验(H) 进行检测。同时采用RT- PCR和基因测序方法对所有现场初检rRT - PCR阳性者的鼻咽拭子样本和所有细胞培养收获物样本进行检测。研究中实验室确认的流感病例定义:rRT-PCR检测阳性后经RT-PCR或病毒培养法检测流感病毒阳性的具有流感样病例症状的病例。本研究保护效力主要终点为接种1剂本品至少2周后预防实验室确诊的所有流感病例的保护效力。

鼻用制剂

复溶后每瓶0.2ml。每1次人用剂量为0.2ml,含A(H1N1)型和A(H3N2)型流感减毒活病毒滴度均应不低于6.9 lg EID50,B型流感减毒活病毒滴度应不低于6.4 lg EID50

于2~ 8℃避光保存和运输。

10个月。