新型冠状病毒灭活疫苗(Vero 细胞)说明书

COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated

灭活的新型冠状病毒19nCoV-CDC-Tan-HB02株

本品系用新型冠状病毒19nCoV-CDC-Tan-HB02株,接种Vero细胞,经培养、收获病毒液、灭活、浓缩、纯化后，加入氢氧化铝佐剂制成。不含抗生素和防腐剂。 主要活性成分:灭活的新型冠状病毒19nCoV-CDC-Tan-HB02株。 佐剂:氢氧化铝佐剂。 辅料:磷酸氢二钠、氯化钠、磷酸二氢钠。

本品为乳白色混悬液，可因沉淀而分层，易摇散。

本品适用于18岁及以上人群的预防接种。 境外I期临床试验期中分析保护效力数据显示，本品对18~59岁人群具有一定保护作用;临床试验中60岁及以上人群所占比例较低(0.63%)，后续临床试验中将增加60岁及以上人群的比例，进一步获取该人群保护效力直接证据。已有的临床试验数据显示，60岁及以上人群接种本品后产生-定程度的中和抗体。疾病预防控制相关机构接种使用时，需结合60岁及以上人群健康状态和暴露风险，评估接种本品的必要性。 本品适用于预防由新型冠状病毒( SARS- -CoV-2 )感染引起的疾病( COVID-19)。 本品为基于境外IlI期临床保护效力试验期中分析结果获得附条件批准上市，暂未获得最终分析数据，有效性和安全性尚待进一步最终确证。

本品基础免疫为2剂次，每剂间隔21~28天;每一次人用剂量为0.5ml。 推荐的接种途径为肌内注射，最佳部位为.上臂三角肌。 尚未确定本品是否需要进行加强免疫。

在境内外开展的两项临床试验中评价本品的安全性。第-项为境内随机、双盲、安慰剂平 行对照的1 1 II 期临床试验，初步评价本品在18岁及以上人群中的安全性和免疫原性。第 二项为国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的I期临床试验，评价本品的保护效力、 安全性和免疫原性。研究者主动随访每剂接种后0-21/28天的安全性数据，观察不良事件 发生情况，同时关注全程接种后12个月内发生的严重不良事件。 1.本品临床试验不良反应发生情况总述 按照国际医学科学组织委员会( CIOMS )推荐的不良反应发生率分类:十分常见(≥10% ), 常见( 1-10%，含1%)，偶见(0.1-1%，含0.1%)，罕见(0.01-0.1%，含0.01%)， 十分罕见(<0.01%),汇总本品I1II期和I期临床试验研究人群安全性数据进行如下描述: (1 )接种部位不良反应 十分常见:疼痛; 偶见:红晕、肿胀、硬结、皮疹、瘙痒; 罕见:红斑。 (2)全身不良反应 十分常见:头痛; 常见:发热、疲劳/乏力、肌肉痛、关节痛、咳嗽、呼吸困难、恶心、腹泻、皮肤瘙痒; 偶见:头晕、厌食、呕吐、口咽疼痛、吞咽困难、流涕、便秘、超敏反应; 罕见:急性过敏反应、嗜睡、困倦、入睡困难、喷嚏、鼻咽炎、鼻充血、咽干、流行性感冒、 感觉减退、肢体疼痛、心悸、腹痛、皮疹、皮肤黏膜异常、痤疮、眼痛、耳部不适、淋巴结病; 十分罕见:寒颤、味觉障碍、味觉丧失、感觉异常、震颤、注意障碍、鼻衄、哮喘、咽喉刺激、 扁桃体炎、肢体不适、颈部疼痛、颌骨疼痛、颈部肿块、口腔溃疡、牙疼、食管疾病、胃炎、 粪便变色、眼痛、视物模糊、眼刺激、视力减退、耳痛、紧张、高血压、低血压、尿失禁、 月经延迟。 (3)不良反应严重程度 本品临床试验中观察到的不良反应严重程度以1级(轻度)为主，3级及以上征集性不良 反应发生率为0.44%，未报告与接种本品相关的4级不良反应。临床试验报告的3级接种 部位不良反应为疼痛、皮疹、瘙痒; 3级全身不良反应为发热、疲劳1乏力、头痛、肌肉痛、 关节痛、咳嗽、呼吸困难、呕吐、腹泻、便秘、吞咽困难。 (4)严重不良事件( SAE ) 截至2020年10月31日，境外I期临床试验观察到的严重不良事件中，有1例受试者接 种本品后出现较为严重的恶心、呕吐等症状，入院经药物治疗后已痊愈，研究者判断与接 种本品有关。另有1例受试者接种本品后出现“右上肢无力、口齿不清”症状，就医后当 地医院以“炎性脱髓鞘综合症;多发性硬化症(MS) ;临床孤立综合征(CIS) ;急性播 散性脑脊髓炎( ADEM)待排除”收入院。目前尚无法确定该病例与接种本品的相关性。 2.本品境内外各项临床试验不良反应具体发生情况 (1)境内1/II期临床试验 境内I / II 期临床试验共入组1120名18岁及以上受试者，其中420例受试者至少接种1 剂本品( I / II 期临床试验中剂量组)，男性192名( 45.71%)，女性228人( 54.29%)。 截至2020年10月13日，已完成全程免后至少28天的安全性随访，长期安全性随访尚在 进行中。 (2)境外II期临床试验 境外II期临床试验计划入组45000名18岁及以上受试者。截至2020年10月31日期中分 析时，14312 例受试者至少接种1剂本品。其中，男性12088人( 84.46% )，女性2224人(15.54%);18~59岁14209人(99.28%)，60岁及以上103人(0.72%)。已完成全程免后至少28天的安全性随访，长期安全性随访尚在进行中。尚未发现60岁及以上人群安全性风险信号的增加。II 期临床试验中观察到的非征集性不良反应发生率为16.03%，3级及以上发生率为0.23%。非征集性不良反应中较征集性不良反应新增严重程度为3级的症状包括:口咽痛(0.01%)、非接种部位皮疹(0.01%)、淋巴结病(0.01%)、超敏反应(0.01% )。

注射剂

0.5mL/支(瓶)。每1次人用剂量0.5ml,含灭活新型冠状病毒抗原6.5U。