奥布替尼片说明书

Orelabrutinib Tablets

奥布替尼

本品主要成份为奥布替尼。 分子式:C26H25N3O3 分子量:427.49

（1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。 （2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

本品为选择性Bruton酪氨酸激酶抑制剂，是一种新型、强效BTK抑制剂。该品种上市为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。

一项单臂、开放、多中心II期临床研究纳入了至少接受≥1线化疗的R/R CLL/SLL患者，接受奥布替尼150mg qd治疗，28天为1个疗程，直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应，主要终点为独立审查委员会评估的ORR。该研究的纳入标准和其他BTK抑制剂治疗CLL/SLL临床研究的纳入标准类似。结果显示，中位随访至14.3个月，ORR高达91.3%，CR率高达10%。基于目前所获得的数据，在相似随访时间内，奥布替尼治疗所带来的CR率，要高于其他BTK抑制剂在相应临床研究中获得的CR率。安全性方面，奥布替尼耐受性良好，因不良事件停药率仅为3.8%，尤其值得注意的是，与脱靶效应相关的特定不良事件发生率更低，这提示奥布替尼脱靶效应极小。 一项II期临床研究探索了奥布替尼治疗中国R/R MCL患者的疗效及安全性。该研究中患者的中位年龄62岁，40.6%的患者存在骨髓侵犯，94.4%的患者分期为III/IV期。疗效方面，ORR高达85.9%，CR率高达53.6%。与奥布替尼治疗CLL/SLL类似，奥布替尼治疗MCL显示出良好的耐受性，因不良事件停药率仅为1.9%，脱靶效应更少见。

片剂

50mg