环泊酚注射液说明书

Ciprofol Injection

环泊酚

本品主要成分为环泊酚

用于成人消化道内镜诊疗程序的镇静和麻醉。

环泊酚为γ-氨基丁酸A型受体（GABAA受体）激动剂，为麻醉镇静药。实在丙泊酚基础之上的全新构效升级，效价强度约为丙泊酚的4-5倍。本品可导致GABAA受体对神经元活动的中度抑制，使患者消除焦虑感（抗焦虑作用），而更强的一直作用则会产生全身麻醉。其效能显著高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。

针对环泊酚在中国开展的多中心、双盲、随机对照Ⅲ期临床研究由四川大学华西医院担任牵头单位，旨在对比其与丙泊酚在结肠镜/胃镜诊疗受试者中麻醉/镇静的有效性和安全性。 研究设计 环泊酚组受试者予0.4/0.2mg/kg环泊酚麻醉，共入组144例（结肠镜129例和胃镜15例），均纳入全分析集（FAS）、安全数据集（SS）、符合方案集（PPS），诊疗成功率为100%，达到主要终点；丙泊酚组予1.5/0.75mg/kg丙泊酚麻醉，共入组146例（结肠镜131例和胃镜15例），FAS/SS为145例（结肠镜130例和胃镜15例），PPS为144例（结肠镜129例和胃镜15例）。 研究结果 1.麻醉/镇静效应。结肠镜诊疗受试者中，环泊酚组（129例）与丙泊酚组（130例）诱导成功时长相当[（1.09±0.418）min对（1.13±0.416）min，P=0.218]，表明环泊酚起效迅速；环泊酚组诊疗过程保持清醒受试者比例显著低于丙泊酚组（P=0.035），完全清醒时长和离室时长均显著长于丙泊酚组[（3.21±3.168）min对（1.83±2.019）min，（7.23±3.198）min对（5.83±2.028）min，P均＜0.001]，表明环泊酚0.4mg/kg药效强于丙泊酚1.5mg/kg，麻醉/镇静效果确切。 2.满意度和舒适度。环泊酚组及其胃镜亚组、结肠镜亚组注射痛发生率均显著低于丙泊酚组（P＜0.001），与Ⅰ、Ⅱ期研究结果一致。环泊酚组受试者满意度评分、麻醉医师对受试者舒适度评分、受试者对内镜退出的记忆比例均显著优于丙泊酚组（P=0.001，0.017，0.017）。 3.安全性。环泊酚组呼吸系统相关不良事件（呼吸抑制、缺氧）发生例次显著少于丙泊酚组（P=0.0172），与前期研究结果一致；受试者诊疗过程中血压和心率变化两组相当。环泊酚总体安全性较好，无药物相关严重不良事件发生。

注射剂

20ml:50mg