盐酸拉维达韦片说明书

Ravidasvir Hydrochloride Tablets

盐酸拉维达韦

本品主要成份为盐酸拉维达韦

联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林,用于治疗初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作为单药治疗。

推荐剂量：本品口服，可空腹或与食物同服。 本品用法用量：每次200mg，每日1次，连续12周。服用本品时须同时应用达诺瑞韦钠片、利托那韦和利巴韦林。 推荐达诺瑞韦钠片用法用量：口服，每次100mg,每日2次；连续12周（详见达诺瑞韦钠片说明书）。 推荐利托那韦（RTV）用法用量：口服，每次100mg，每日2次，连续12周（详见利托那韦片说明书）。 推荐利巴韦林用法用量：利巴韦林的剂量根据体重确定。如体重＜75kg，每次500mg, 每日2次；如体重≥75kg，每次600mg，每日2次；连续12周（详见利巴韦林制剂说明书）。

盐酸拉维达韦是NS5A抑制剂，可抑制病毒RNA复制。NS5A是一种多功能蛋白，是HCV复制复合体的基本组成部分。

拉维达韦是针对 HCV NS5A 靶点的泛基因型直接抗丙肝病毒药 物（DAA），与达诺瑞韦联合使用，组成 12 周 DAA 全口服丙肝治愈方案 （RDV/DNV 治疗方案）。 RDV/DNV 治疗方案是一种全口服无干扰素的慢性丙肝治疗方案，在一项大型多中心随机双盲安慰剂对照Ⅱ / Ⅲ期试验（NCT03362814）中， 共纳入 424 例非肝硬化的基因 1 型 HCV 感染初治成人患者，主要终点为评价以拉维达韦为基础的全口服治疗方案在非肝硬化的基因 1 型 HCV感染初治患者中的疗效及安全性。研究证实，应用拉维达韦联合利托那韦强化的达诺瑞韦和利巴韦林治疗后，12 周持续病毒学应答（SVR12）高达 99%，且疗效不受基线 NS5A 耐药相关替换影响，同时具有良好的耐受性。相比当前主要的聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗方案安全性更高， 且持续治疗时间短，仅为 12 周。当前主要治疗方案的治愈率约为 60% （SVR24），且一个疗程为 48 ～ 72 周。

片剂

0.2g(以C42H50N8O6计)