小儿注射用多种维生素(13)说明书

Pediatric Multivitamin for Injection (13)

维生素

本品为复方制剂，由分别标记为A和B的两瓶无菌注射液组成。 A瓶含有维生素A、D3、E、K1、C、B1、B2、B3、B5、B6 B瓶含有维生素B7、B9、B12 A瓶(4mL)组份为: 维生素C 80mg 维生素A棕榈酸酯(以维生素A计) 2300IU(相当于0.7mg ) 维生素D3 400IU(相当于10ug) 维生者B1(以硫胺素计) 1.2mg 核黄素磷酸钠(以核黄素计) 1.4mg 维生素B 1mg 烟酰胺 17mg 右泛醇 5mg 维生素E 7IU(相当于7mg) 维生素K1 200ug 辅料为聚山梨酯80和注射用水。用适量氢氧化钠调节PH： B瓶( 1mL)组份为: 叶酸 140ug 生物素 20ug 维生素B12 1ug

适用于接受肠外营养的11周岁以下患者维生素缺乏的预防。

与硫胺素相关的过敏反应和维生素A过多症参见[注意事项]的第2、第3条。 国外同品种上市后可见以下不良反应，这些不良反应来源于不确定群体的自发报告。因此很难评估其发生概率以及与药物暴露量之间的因果关系。 皮肤—皮疹，红斑，瘙痒 中枢神经系统—头痛、头晕、烦躁、焦虑 眼部—复视

维生素过多症的患者禁用。 对本品任一维生素或辅料成分过敏者禁用。

1. 铝毒性 本品可能含有毒性的铝，长期接受肠外营养的肾功能损伤患儿体内铝可能达到毒性水平，尤其要关注早产儿的风险，因其肾脏尚未发育成熟。早产儿需要补充的大量钙和磷酸盐溶液中含有铅。 有研究表明，肾功能受损患儿包括早产儿通过肠外营养接受的铅超过4-5μg/Kg/天时，体内铅蓄积与中心神经系统和骨髓毒性有关，组织中铅的蓄积也可能发生在更低铅摄入的情况。为了防止铅的毒性，在以本品长期肠外给药时应定期监测铝的水平。 2. 与硫胺素相关的过敏反应 本品含有硫胺素。有静脉注射硫胺素发生过敏反应的报道，如荨麻疹，呼吸急促，哮喘，血管神经性水肿。本品含硫胺素，本品静脉给药过敏反应罕见报道，没有与本品相关的致命过敏反应报道。 3. 维生素A过多症 在接受1.5mg天补充维生素A的肾功能衰竭患者和肝病患者中有维生素A过多症的报道，表现为恶心、呕吐、头痛、头晕、视力模糊。因此，对肾功能衰竭患者与肝病患者补充维生素A(本品含有的成份之一)应谨慎进行，应定期检测维生素A的血药浓度。 4. 降低华法林的抗凝作用 本品含有的维生素K可能降低华法林的抗凝效果。接受华法林抗凝治疗的患者使用本品时应当监测患者血液中凝血酶原INR水平以决定是否需要调整华法林的剂量。 5. 对巨幼红细胞性贫血诊断的干忧 在进行血液检测巨幼红细胞性贫血之前禁用本品。因本品中的叶酸和维生素B12会掩盖其结果。 6. 潜在的维生素缺乏或过量 补充如本品等肠外多种维生素的患儿，应当定期检测患儿的维生素血药浓度以确保维生素维持在足够的水平。及确定是否有进一步的维生素的缺乏或过多，本品不一定能纠正长期存在的特定维生素缺乏，尤其是对于长期接受肠外维生素作为唯一维生素补充来源的患儿，额外剂量的特定维生素补充是需要的。 7. 对尿中葡萄糖检测的干扰 本品含有维生素C，又叫抗坏血酸，尿中的抗坏血酸可能导致尿中葡萄糖检测假阴性结果。 8. 婴幼儿接受额外剂量维生素E的维生素E过量 接受本品的患者额外补充维生素E可能发生维生素E血药浓度的升高和对婴幼儿维生素E潜在毒性风险，对婴幼儿也避免口服或肠外补充额外剂量的维生素E,本品的日剂量含有足够的以达到正常维生素E血药浓度的维生素E。 9. 低维生素A水平的风险 维生素A可以被塑料吸附(如输液管).按照推荐剂量给予本品可能会导致患儿维生素A剂量不足,定期监测维生素A的水平,可能需要额外补充维生素A，尤其是针对低出生体重儿。 10. 低出生体重儿E-Ferol症的风险 有关于与聚山梨酯相关的低出生体重儿E-ferol症（血小板减少，肾功能不全，肝肿大，胆汁淤积，腹水，血压过低，代谢性酸中毒）报道。本品含有聚山梨酯，不过，尚无与本品有关的不良反应报道。 11. 肾功能损伤患儿用药 本品尚无对肾功能损伤患儿使用的研究，对肾功能损伤的患儿注意其肾功能、钙、磷和维生素A的监测。 12. 肝功能损伤患儿用药 本品尚无对肝功能损伤患儿使用的情况，对肝病患儿注意其维生素A的监测。 13. 药剂学方面注意事项 本品未经稀释不能直接静脉注射，否则可能会发生头晕，视物模糊和可能的组织刺激。 a． 本品的配制需要在无菌条件下进行。 b． 丢弃任何未使用的部分。 c． 在给药前检测是否有可见异物及颗粒产生或颜色改变。 d． 本品稀释后应立即给药，如不能立即给药应当进行冷藏，稀释液应当在24小时内使用。 e． 本品的部分维生素对光敏感，尤其是维生素A、维生素D和核黄素，因此本品应尽量减少光暴露。

本品没有怀孕妇女使用的相关研究。怀孕妇女维生素需求量可能比未处于怀孕的妇女多。孕妇维生素的需求应参考相关推荐的剂量。本品未进行对动物生殖影响的研究。本品没有哺乳期妇女使用的相关研究。哺乳期妇女维生素需求量可能比未处于哺乳期的妇女多。哺乳期妇女应慎用本品。本品没有针对11岁以上患者的研究资料。本品含有微量铝，可能对早产儿有毒性，在给予早产儿本品时应定期监测铝的水平（参见[注意事项]第1条）。对接受本品的婴幼儿给予额外剂量的维生素E可能会导致维生素E血药浓度的升高和潜在的维生素E毒性（参见[注意事项]第8条）。 有关于与聚山梨酯相关的低出生体重儿E-ferol症的报道，本品含有聚山梨酯，不过，尚无与本品有关的该不良反应报道（参见[注意事项]第10条）。本品不适用于老年患者。

有较多维生素与其他药物的相互作用报道，以下为药物相互作用报道的例子。 1. 对其他药物的影响 a． 华法林：参见[注意事项]第4条。 b． 抗生素：硫胺素、核黄素、维生素B、烟酸、维生素C可降低红霉素、卡那霉素、链霉素、四环素、林可霉素的抗菌作用。 c． 博来霉素：维生素C、核黄素在体外可抑制博来霉素活性，因此本品可能使博来霉素的活性降低。 d． 左旋多巴：维生素B可能加快左旋多巴的代谢（降低血液中左旋多巴水平）和降低其效果。 e． 苯妥英：叶酸可能加快苯妥英的代谢和降低苯妥英钠的血药浓度导致癫痫发作增加。 f． 甲氨蝶呤：叶酸可能降低患者对甲氨蝶呤治疗的反应。 2. 对维生素水平的影响 a. 肼屈嗪、异烟肼：合并使用肼屈嗪或异烟肼可能使维生素B的需求增加。 b. 苯妥英：苯妥英可能降低血清叶酸浓度。 3. 药物兼容性 a. 本品不能与如碳酸氢钠溶液等中度碱性药物配伍，也不能与碱性药物配伍，如乙酰唑胺钠、氨茶碱、氨苄西林钠、盐酸四环素和氨氯噻嗪钠。 b. 当钙盐如葡萄糖酸钙存在时对叶酸不稳定。 c. 本品中的维生素A和硫胺素可能和硫酸氢盐溶液反应，如亚硫酸氢钠、维生素K的亚硫酸氢盐。 d. 不要将本品直接加入至静脉脂肪乳中。 e. 参考其他相关的维生素注射剂与药物配伍的溶液物理和化学兼容性文献。如果确定配伍不兼容，应避免与本品混合使用或用Y型装置给药。

注射剂

A瓶1支,B瓶1支。A瓶每瓶含:维生素C 80mg,维生素A棕榈酸酯(以维生素A计)2300IU,维生素D3 400IU,维生素B1(以硫胺素计)1.2mg,核黄素磷酸钠(以核黄素计)1.4mg,维生素B6 1mg,烟酰胺17mg,右泛醇5mg,维生素E7mg,维生素K1200μg;B瓶每瓶含:叶酸140μg,生物素20μg,维生素B121μg。

遮光，密闭，在2-8℃保存。