阿巴西普注射液说明书

Abatacept Injection

阿巴西普

用于甲氨蝶呤疗效不佳的类风湿关节炎。本品适用于经1种或多种缓解病情抗风湿药(OMARQ),如甲氨蝶呤、肿瘤坏死因子TNF)阻断剂洽疗但应答不足的中、重度活动性类风湿关节炎成年患者。本品可延缓疾病带来的结构性损伤进程.改善患者躯体功能减轻息者体征和症状。

本品需在有条件下的医疗机构静脉输注给药。本品剂量达54mg/kg时.未见表观毒性作用。对于过量用药者.建议监测其不良反应体征和症状.并给予适当的对症疗法。本品用药剂量详见表，应以30分钟静脉输注方式给药.

本品最严重不良反应为严重感染和恶性肿瘤。最常见的不良反应(治疗组发生率≥10%)为头痛、上呼吸道感染、鼻咽炎和恶心。 需要临床干预(中断或停用本品)的最常见不良反应为感染.其中需要中断治疗的最常见感染为上呼吸道感染(1.0%)、支气管炎（0.7%）和带状疱疹(0.7%).需要停药的最常见感染为肺炎(0.2%）、局部感染(0.2%)和支气管炎(0.1%)。

本品不宜用于对其活性成分及其他成分过敏者安慰剂对照临床研究显示接受本品十下NF阻断剂联合治疗的患者感染发生率高于仅接受下N「阻断剂者，前者的感染和严重感染发生率分别为63%和4.4%,后者则分别为43%和0.8%。但临床研究并未证明两者联用对疗效提高有重要作用.所以目前不推荐本品与TNF阻断剂联用。当患者由下NF阻断剂疗法转用本品治疗时.应监测患者的感染体征。

C级：

5项随机双盲安慰剂对照的临床研究对本品疗效和安全性进行了评价，入选患者为18岁及以上经美国风湿病学会(ACR)标准确诊的活动性RA患者。研究中，患者静脉输注本品或安慰剂．起始时及第2和4周各给药1次，此后每4周1次。一项针对1 22例经至少一种非生物制品类DMARD药物治疗或依那西普(etanercept)治疗无效的活动性RA患者的研究中，患者随机接受本品[0.5、2或10mg/kg]或安慰剂治疗，为期8周。另3项研究评价了本品的疗效和安全性，第2和第3项纳入患者为对甲氨蝶呤治疗应答不足并继续接受维持剂量甲氨蝶呤治疗者，第4项研究纳入患者为对TNF阻断剂应答不足并随机停用TNF阻断剂的患者，而其他DMARD药物则可继续使用．这3项研究均为期12个月。第5项研究纳入的患者为虽接受现有DMARD药物治疗但仍须其他疗法介入的活动性RA患者．其首要目的也是评价本品的安全性，该项研究为期6个月。

注射剂

125mg(0.95ml)/支(预充式注射器)