富马酸伏诺拉生片说明书

Vonoprazan fumarate tablets

伏诺拉生

治疗反流性食管炎(Reflux Esophagitis, 简称RE)。

口服。

作为全新机制抑酸药物—沃克®（富马酸伏诺拉生片），通过阻断H+，K+-ATP酶的K+通道，竞争性阻滞K+与该酶的结合，可长时间停留于胃壁细胞，从而快速抑制胃酸的分泌，为反流性食管炎患者治疗提供了全新的治疗选择。 钾离子竞争性酸阻断剂 (P-CAB) 是全新机制的新一代抑酸药物，通过以钾离子竞争性的方式、可逆性地结合于H+-K+ ATP酶，产生一个非常快速的抑酸效果，首剂即可达到最大抑酸效果。相比现在RE的标准治疗方法——质子泵抑制剂（PPI），使用P-CAB胃内pH升高更快。此外，P-CAB类药物半衰期长，作用时间更持久。研究表明，伏诺拉生半衰期最长可达9h。另一项随机交叉对照研究显示，伏诺拉生与艾司奥美拉唑及雷贝拉唑相比，用药后胃内pH较基线升高更快速，服用伏诺拉生,首剂与第七日24 h胃内pH值曲线大部分重合。此外，P-CAB不需要食物激活不受饮食影响，并且代谢不受CYP2C19基因多态性影响。

沃克®（富马酸伏诺拉生片）的获批基于一项大型phase III临床研究结果4，该研究为随机、双盲、双模拟的多中心研究，在4个国家和地区（中国大陆、马来西亚、韩国和中国台湾）的56家中心进行，共纳入481例反流性食管炎患者，其中来自中国大陆患者276例，占57.4%。研究达到预设的主要终点，且沃克®（富马酸伏诺拉生片）治疗组的粘膜愈合率高达92.4%，安全性与兰索拉唑组相似。该研究为沃克®（富马酸伏诺拉生片）治疗中国反流性食管炎患者提供了临床证据。

片剂

按C17H16FN3O2S计 10mg