度伐利尤单抗注射液说明书

Durvalumab Injection

度伐利尤单抗

度伐利尤单抗

用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

静脉注射。

在使用度伐利尤单抗注射液治疗的患者中，最常见的不良反应（发生率等于或高于20％）包括咳嗽、疲劳、肺炎或放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困难和皮疹。使用度伐利尤单抗注射液治疗的患者发生严重不良反应的比例为29%，15%的患者因不良反应而终止治疗。

英飞凡（Imfinzi）是一个人源的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。英飞凡已经在包含美国在内的全球11个国家和地区被批准用于经治晚期膀胱癌患者的治疗。作为新药研发项目的一部分，英飞凡目前正以单药或者联合CTLA-4抗体tremelimumab以及其它新的药物的形式，探索在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、膀胱癌、头颈癌、肝癌、宫颈癌、胆管癌和其它实体肿瘤等方向的治疗前景。

ASCO2019大会更新的PACIFIC研究3年OS数据显示，英飞凡组较安慰剂组显著延长中位OS（未达到 vs 29.1个月），两组患者3年生存率分别为57.0%和43.5%。这些数据的现实意义就是给III期肺癌患者带来了更高的治愈机会。 英飞凡是首个在不可切除的III期肺癌中显示出显著的总体生存获益的免疫疗法。 该批准是基于III期临床试验PACIFIC对于无疾病进展生存期(PFS)的主要分析结果，并由总生存期(OS)数据支持，该试验相关结果已发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。 PACIFIC临床试验研究结果显示，同步放化疗后使用度伐利尤单抗注射液免疫治疗，降低了III期不可切非小细胞肺癌患者近32%的死亡风险，中位无疾病进展生存期（PFS）为16.8个月，3年总生存率（OS）更是高达57%。 PACIFIC 临床试验 PACIFIC是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床试验，目的是评估度伐利尤单抗注射液用于以铂类为基础的同步放化疗后未进展的所有（包括PD-L1阳性和阴性）不可切除的III期（局部进展）非小细胞肺癌患者的疗效。 该临床试验在全球26个国家的235个中心进行，一共招募了713位患者。主要研究终点是无疾病进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要研究终点是PFS和OS界标分析、客观缓解率和缓解持续时间等。 III期非小细胞肺癌 根据癌细胞的局部转移范围和是否能够进行手术，III期（局部进展）非小细胞肺癌通常分为三种：IIIA、IIIB和IIIC。2 跟IV期肺癌患者已经发生远处转移不同，III期肺癌有临床治愈的可能。2,3 大部分III期非小细胞肺癌患者确诊的时候都不能进行手术。4 在过去几十年，III期非小细胞肺癌的治疗手段很有限，一般以同步放化疗为主，随后密切监控疾病进程。 比较了PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液与安慰剂进行巩固治疗的疗效。最新公布的3年生存率已经达到了57%，预期5年生存率可能会超过50%，可以说度伐利尤单抗注射液改变了不可切除III期非小细胞肺癌的治疗模式，是一个革命性的突破。” Durvalumab的成功获批主要基于一个多中心的III期临床试验PACIFIC研究，2019年ASCO大会最新报道的研究更新数据显示，截止到1月31日，中位随访33.3个月时，度伐利尤单抗组和安慰剂组的中位OS分别为未达到和29.1个月，1年、2年、3年OS率分别为83.1% vs 74.6%、66.3% vs 55.3%、57.1% vs 43.5%。

注射剂

120mg/2.4mL

密封。