唐林说明书

Epalrestat Tablets

依帕司他

本品主要成份为：依帕司他

本品为棕色薄膜衣片，除去薄膜衣后显桔红色。

糖尿病神经性病变。

成人通常剂量每次 50 毫克(1 片)，每日三次，于饭前口服。

于饭前口服。

过敏：偶见红斑、水泡、皮疹、瘙痒。

肝脏：偶见胆红素、AST、ALT、r-GTP 升高。

消化系统：偶见腹泻、恶心、呕吐、腹痛、食欲不振、腹部胀满感、胃部不适。

肾脏：偶见肌酐升高。

其他：极少见眩晕头晕颈痛、乏力、思睡、浮肿、肿痛四肢痛感、麻木、脱毛。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

连续服用本品12周无效的患者应考虑改换其他的疗法。肝肾疾病患者，有过敏体质史者、孕妇慎用。哺乳妇女用药期间应停止哺乳。儿童不宜使用。

本品应在医生指导下使用，药品应放置在儿童不能接触的地点，防止儿童误食。

服用本品后，尿液可能出现褐红色，此为正常现象，因此在有些检测项目中可能会受到影响。

有过敏体质史者慎用。

如一旦出现过敏表现，应立即停药，并进行适当处理。

连续服用本品 12 周无效的患者应考虑改换其他的疗法。

尚无本品药物过量的报道。

尚无儿童用药安全性的经验。老年患者如有因生理机能的改变，使用本品时应考虑适当减量。目前尚无本品用于孕妇的安全性资料，因此孕妇在需要使用本品时应当极为慎重，权衡其利弊后再决定是否使用本品。动物实验表明依帕司他可通过乳汁排泄，因此哺乳期妇女应避免使用本品。

尚不明确。

扬子江药业集团南京海陵药业有限公司

86901748000164

依帕司他是一种可逆性的醛糖还原酶非竞争性抑制剂，对醛糖还原酶具有选择性抑制作用。 临床研究表明，依帕司他能抑制糖尿病性外周神经病变患者红细胞中山梨醇的积累，与对照组比较能显著改善患者的自觉症状和神经功能障碍。动物实验表明依帕司他可显著抑制糖尿病模型大鼠的坐骨神经、红细胞、视网膜中山梨醇的积累，提高其运动神经传导速度和自主神经机能；在神经形态学上，依帕司他可改善轴突流异常，增加其坐骨神经中有髓神经纤维密度，腓肠神经髓鞘厚度、轴突面积、轴突圆柱率；另外，依帕司他也可改善模型动物坐骨神经的血流并使其肌醇含量回升。

遗传毒性：依帕司他Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠骨髓细胞微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：人鼠灌胃给予依帕司他20、100 、500mg/kg，一般生殖毒性试验，致畸敏感期试验和围产期试验未见异常。兔灌胃给药20、100、250、500mg/kg，进行致畸敏感期试验，发现500mg/kg组流产及胎仔被完全吸收的发生率增加。尚未确定依帕司他在孕妇中的用药安全性，只用在预期治疗利益大于治疗可能带来的危害时才可用于孕妇或可能怀孕的妇女。试验表明依帕司他可经大鼠乳汁分泌，故哺乳期妇女在服药期间应停止授乳。 致癌试验：小鼠掺食法给予依帕司他300、800、2000ppm18个月，大鼠掺食法给予依帕司他500、1500及5000ppm 24个月，未见致癌作用。

据文献报道，健康成年人口服本品 50 毫克，1 小时后达血药浓度峰值(3.9 μg/ml)。动物实验证实本品主要分布消化道，肝脏及肾脏，24 小时后约有 8% 经尿道排除，80% 左右是由粪排出体外。

片剂

50mg

双铝包装或铝塑板包装外套铝塑复合膜袋；12片/板，12片/盒或24片/盒。

室温避光密闭保存。

17.4元起

36个月。

A10XA

国药准字H20040012

国家基本医疗保险和工伤保险药品