吉二代说明书

Harvoni

吉利德

吉二代是一个ledipasvir，一种丙肝病毒(HCV)NS5A抑制剂，和索非布韦，一种HCV核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂的固定剂量组合复方，吉二代适用在成年中为慢性丙肝(CHC)基因型1感染的治疗。

（1）吉二代推荐剂量：吉二代1片(90 mg ledipasvir和400 mg 索非布韦)口服每天1次有或无食物。 （2）吉二代推荐治疗时间： 1.吉二代治疗未治疗过有或无肝硬化：吉二代服用12周 2.吉二代治疗经历治疗无肝硬化：吉二代服用12周 3.吉二代治疗经历治疗有肝硬化：吉二代服用24周 （3） 吉二代对有严重肾受损或肾病终末期患者不能做吉二代推荐剂量

用8，12，或24周吉二代治疗受试者吉二代最常见不良反应(≥10%)为疲乏和头痛。

在HCV-感染受试者中群体药代动力学分析显示年龄范围(18至80岁)内分析，年龄对ledipasvir，sofosbuvir，和GS-331007暴露没有临床上相关影响。

（1）P-gp诱导剂(如，利福平[rifampin]，圣约翰草[St. John’s wort])：可能改变ledipasvir和sofosbuvir的浓度。不建议吉二代与P-gp诱导剂使用。 （2）使用吉二代前为药物相互作用潜在咨询完整处方资料。

因为吉二代临床试验是在广泛不同情况下进行的，吉二代临床试验观察到吉二代不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。 吉二代|胆红素升高：用吉二代治疗共8，12，和24周受试者观察到胆红素升高大于1.5 × ULN分别为3%，<1%，和2%。 吉二代|脂肪酶升高：在用吉二代治疗共8，12，和24周受试者分别有<1%，2%，和3%观察到短暂，无症状脂肪酶升高大于3 × ULN。 吉二代|肌酸激酶：吉二代的3期试验未评价肌酸激酶。在其他临床试验中sofosbuvir与利巴韦林或干扰素/利巴韦林联用治疗受试者曾报道孤立的，无症状肌酸激酶升高(3或4级)。

吉二代吸收 在健康成年受试者和在慢性丙型肝炎受试者中曾评价ledipasvir，sofosbuvir，和主要循环代谢物GS-331007的药代动力学性质。口服给予吉二代后，药后4至4.5小时观察到ledipasvir 中位峰浓度。Sofosbuvir是迅速吸收和药后~0.8至1小时观察到血浆中位峰浓度。药后3.5至4小时间观察到GS-331007的血浆中位峰浓度。 吉二代食物的影响 相对于吉二代口服条件。给予单次剂量吉二代与一个中度脂肪(~600 kcal，25%至30%脂肪)或高脂肪(~1000 kcal，50%脂肪)餐增加sofosbuvir AUC0-inf约2-倍，但不显著影响sofosbuvir Cmax。餐类型存在不改变GS-331007和ledipasvir的暴露。在3期试验中HCV-感染受试者有食物或无食物接受吉二代反应率相似。可不考虑食物给予吉二代。

片剂