美哒灵说明书_医药百科

美哒灵说明书

Metformin Hydrochloride Sustained-Release Tablets

药品成分：

盐酸二甲双胍

化学成分：

主要成份为盐酸二甲双胍化学名称：1，1-二甲基双胍盐酸盐；分子式：C₄H₁N₅•HCl 分子量：165.63

性状：

本品为白色或类白色异形片。

适应症：

1.对于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，还可能有减轻体重的作用。 2.对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。 3.可与磺酰脲类或胰岛素合用以改善血糖控制。

用法用量：

盐酸二甲双胍缓释片没有固定的剂量规定，其有效用量必须由医生根据患者个体的病情、血糖和尿糖的检查结果来决定。盐酸二甲双胍缓释片的常用初始剂量为0.5g/次，每日一次，晚饭时与食物同服。在病情不能得到控制时可根据病情逐渐加量，以0.5g/周的方式增加，但每日不能超过最大剂量2.0g。如果盐酸二甲双胍缓释片2.0g/次，每日一次，对血糖的控制仍不满意，可考虑试用盐酸二甲双胍缓释片1.0g/次，每日二次。

服药与进食：

晚饭时与食物同服。

不良反应：

1．常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。 2．有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。 3．乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。 4．可减少肠道吸收维生素B₁₂，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

禁忌：

下列情况应禁用。 1．Ⅱ型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。 2．糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。 3．静脉肾盂造影或动脉造影前。 4．酗酒者。 5．严重心、肺病患者。 6．维生素B₁₂、叶酸和铁缺乏的患者。 7．全身情况较差的患者(如营养不良、脱水)。

警告：

老年患者（)65岁）慎用，因肾功能减弱，用药量宜酌减。

注意事项：

1.在使用二甲双胍的病人中，二甲双胍的累积有可能导致发生乳酸性中毒。由于这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，会导致生命危险，因此对服用本品的患者，应进行肾功能监测同时给药应以最低有效用量为标准，从而显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。在没有明确是否为乳酸性酸中毒之前，应暂停服用本品。乳酸性酸中毒为临床急症，应立即住院治疗。 2.本品禁止嚼碎口服，应整片吞服，并在进食时或餐后服用。 3.1型糖尿病不应单独应用本品（可与胰岛素合用）。 4.用药期间须经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。 5.本品与胰岛素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量。 6.本品与磺酰脲类药物合用时，可引起低血糖，应监测患者血糖情况。 7.本品与乙醇同服时会增强二甲双胍对乳酸代谢的影响，易导致乳酸性酸中毒发生，因此，服用本品时应尽量避免饮酒。

药物过量：

文献报道，即使服用高达 85 g 盐酸二甲双胍亦未见低血糖。在盐酸二甲双胍片或盐酸二甲双胍缓释片治疗期间，乳酸性酸中毒可能为二甲双胍过量引发的代谢性并发症，极少发生，但却很严重。报告的病例主要发生在 2 型糖尿病伴严重肾功能不全者、充血性心力衰竭患者、肝病患者、饮酒及进行放射造影检查者，且多数伴有医疗/手术问题和药物联合治疗。这些患者应暂时停用盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍缓释片，以防止乳酸性酸中毒的发生。血液透析对清除怀疑盐酸二甲双胍过量病人体内累积的药物可能有用。

用药人群：

本品在儿童中临床安全性和有效性尚未证实。老年患者（〉65岁）慎用，因肾功能减弱，用药量宜酌减。妊娠及哺乳期妇女不宜使用。妊娠及哺乳期妇女不宜使用。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

1.与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量。 2.本品可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用，可致出血倾向。 3.西米替丁可增加本品的生物利用度，减少肾脏清除率，故应减少本品剂量。 4.呋塞米增加二甲双胍血清和全血药物浓度，不改变二甲双胍肾清除率。 5.硝苯地平可以增加二甲双胍吸收，并使尿中排泄量增加，但不影响Tmax和半衰期。

上海信谊药厂有限公司

86900818001933

能促进胰岛素与受体结合而提高糖尿病患者对胰岛素的敏感性，增加周围组织对糖的无氧酵解而促进糖的利用、抑制脂肪分解、减少血浆游离脂肪酸水平、削弱胰岛素抵抗而改善葡萄糖的利用而发挥降血糖、降血脂、抑制动脉硬化的作用。

毒理研究：

盐酸二甲双胍大鼠口服LD₅₀为1.0g/kg，皮下注射LD₅₀为0.3g/kg。

药代动力学：

口服后经胃肠道吸收，作用持续24小时，与血浆蛋白结合率小于 5%，不经肝脏代谢，经肾排泄，约1/3以羟基苯乙双胍的代谢产物形式从尿中排出。盐酸二甲双胍缓释片单剂量服用，与普通片相比相对生物利用度为101.7±14.6%。缓释片与普通片相比，表观半衰期（T_1/2）分别为5.78±1.18、2.62±0.46h，T_max分别为3.3±0.7、2.2±0.3h，C_max分别为1.80±0.37、2.49±0.38μg·ml^-1，平均驻留时间（MRT）为8.14±1.31、4.69±0.76h，盐酸二甲双胍缓释片达峰时间滞后，峰浓度降低（P=0.0001），（表观）半衰期延长。盐酸二甲双胍缓释片多剂量服用至稳态后的相对生物利用度F为87.0±8.5%。

片剂(缓释)

0.5g

塑料瓶包装，30片/瓶。

密闭，干燥处保存。

18个月

A10BA02

国药准字H20050699

国家基本医疗保险和工伤保险药品

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