四川绿叶阿卡波糖胶囊(贝希)说明书_医药百科

四川绿叶阿卡波糖胶囊(贝希)说明书

Acarbose Capsules

阿卡波糖

本品主要成分为阿卡波糖，化学名称：0-4，6-双脱氧-4-[[(1S，4R，5S，6S)4，5，6-三羟基-3-(羟基甲基)-2-环已烯-1-基]氨基]-α-D吡喃葡糖基(1→4)-D-吡喃葡萄糖。分子式：C₂₅H₄₃NO₁₈ 分子量：645.62

性状：

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

适应症：

配合饮食控制，用于2型糖尿病和降低糖耐量低减者的餐后血糖。

用法用量：

用餐前即刻整粒吞服，剂量需个体化。一般投荐剂量为：起始剂量为每次50mg，每日3次，以后逐渐增加至每次0.1g，每日3次。个别情况下，可增加至每次0.2g，每日3次，或遵医嘱。

服药与进食：

空腹服用: 用餐前即刻整粒吞服。

不良反应：

常有胃肠胀气和肠鸣音，偶有腹泻和腹胀，极少出现腹痛。如果不遵守规定的饮食控制，则胃肠道副作用可能加重。如果控制饮食后仍有严重不适的症状，应咨询医生以便暂时或长期减小剂量。个别病例可能出现诸如红斑、皮疹和荨麻疹等皮肤过敏反应。

禁忌：

对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者。有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld综合征、严重的疝气、肠梗阻和肠溃疡）的病人禁用。严重肾功能损害（肌酐清除率<25 mL/分）的患者禁用。

注意事项：

1、病人应遵医嘱调整剂量。 2、如果病人在服药4~8周后疗效不明显，可以增加剂量。 3、个别病人，尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高。因此，应考虑在用药的头6~12个月检测肝酶的变化。但停药后肝酶值会恢复正常。 4、本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢，因此如果发生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。 5、服用阿卡波糖治疗期间，由于结肠内碳水化合物酵解增加，蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适，甚至导致腹泻。

药物过量：

当过量的阿卡波糖片与含碳水化合物（多聚糖、低聚糖、二糖）的食物或饮料一起服用时，会发生严重的胃肠胀气和腹泻；如果空腹服用过量阿卡波糖片，一般情况下不会发生胃肠道反应。当服用了过量的阿卡波糖片时，在随后的4 - 6小时内要避免饮用或吃含碳水化合物的食物。

用药人群：

鉴于尚无本品对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料，本品不应使用于18岁以下的患者。因为缺乏有关本药在妊娠妇女中使用的临床研究资料，妊娠期妇女不得使用本品。哺乳期大鼠服用放射性标记的阿卡波糖片后，在其乳汁中发现了少量的放射活性物质，在人类尚无类似的发现。即使如此，由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片对婴儿的影响，原则上建议哺乳期妇女不使用本品。对于65岁以上老年患者无须改变服用的剂量和次数。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

服用阿卡波糖治疗期间，由于结肠内碳水化合物酵解增加，蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适，甚至导致腹泻。本品具有抗高血糖的作用，但它本身不会引起低血糖。如果本品与磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素一起使用时，可能会出现低血糖，故需减少磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素的剂量。否则，在个别病例会有低血糖昏迷发生。个别情况下，阿卡波糖可影响地高辛的生物利用度，因此需调整地高辛的剂量。服用本品期间，避免同时服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂，以免影响本品的疗效。未发现与二甲基硅油有相互作用。

四川绿叶宝光药业股份有限公司

86902122000015

本品的主要活性成分是阿卡波糖，一种微生物来源的假性四糖，可用于治疗1型糖尿病和2型糖尿病。动物实验证明本品在肠道中抑制α-糖苷酶（参与双糖、寡糖和多糖的降解）的活性。机体在给予本品后，降解双糖、寡糖和多糖等碳水化合物时，发生剂量依赖性的吸收延缓，更为重要的是，还可延缓碳水化合物来源的葡萄糖的降解和吸收。通过这种途径，阿卡波糖延缓并降低餐后血糖的升高，并且由于平衡了葡萄糖从肠道的吸收，减小了全天血糖的波动，使平均血糖值降低。此外，阿卡波糖还能够降低糖化血红蛋白的水平。一项前瞻性、随机、安慰剂对照的双盲临床试验（治疗3 - 5年，平均3.3年）结果显示，在1429例糖耐量低减患者中，进展为2型糖尿病的风险降低了25%。同时这些患者中，所有心血管事件的发生率下降了49%，心肌梗死的发生率下降了91%。上述作用已被一项荟萃分析所证实。该荟萃分析来自于7个有关阿卡波糖治疗2型糖尿病的安慰剂对照临床试验（共2180例患者，1248例服用阿卡波糖，932例服用安慰剂）。分析显示，在这些患者中，发生任一心血管事件的风险减少了24%，发生心肌梗死的风险减少了64%。这两种变化都有统计学意义。

药代动力学：

据文献报道，对健康志愿者口服放射性标记的阿卡波糖0.2g 的药物动力学的研究表明：口服阿卡波糖后，有1-2%的活性抑制剂经肠道吸收，加上被吸收的经消化酶和肠道细菌分解的产物，共占服药剂量的35%。没有或未发现阿卡波糖在体内有可测定到的代谢现象，相反在肠腔内阿卡波糖被消化酶和肠道细菌分解，其降解产物可于小肠下段被吸收。口服后阿卡波糖及其降解产物迅速完全地自尿中排出，服药剂量的51%在96小时内经粪便排出。

剂型：

胶囊剂

规格：

50mg

包装：

药品包装用PTP铝箔/药品包装用PVC硬片包装，规格为50mg×15粒×2板/盒。

储藏：

密封、凉暗处保存

价格：

50mg*30粒/盒:47.00元;50mg*15粒*3板/盒:66.00元;50mg*15粒/盒:21.00元

有效期：

暂定24个月

批准文号：

国药准字H20020391

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