埃美丁说明书_医药百科

埃美丁说明书

Emedastine Difumarate Eye Drops

富马酸依美斯汀

化学名称：1H-苯并咪唑，1-(2-乙氧基乙基)-2-(6氢-4-甲基-1H-1，4-双氮-1-y1)，(E)-2-丁烯二酸酯(1：2) 二富马酸盐。
分子式：C₁₇H₂₆N₄O·2C₄H₄O₄
分子量：534.57
防腐剂：苯扎氯铵0.01%。

性状：

无色至微黄色澄明液体。pH约为7.4，渗透压约为300 mOsm/kg。

适应症：

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

用法用量：

推荐量为患眼每次1滴，每日2次，如需要可增加到每日4次。

不良反应：

13项临床试验收集了696例患者，每天双眼给药EMADINE 1-4次，持续42天。在临床试验中，预期有将近7% 的患者使用EMADINE后出现不良反应;然而，仅有不到1%的患者由于不良反应中断治疗。临床试验中未报道有严重的眼部或全身不良反应。最常见的不良反应是眼部疼痛，报道占总不良反应的2.0%。以下是临床试验中观察到或上市后经验得到的不良反应。根据系统器官将他们分类，并根据以下规定划分等级:非常常见 (≥1/10)、常见(≥1/100至<1/10)、不常见(≥1/1 000至<1/100)、罕见(≥1/10 000至<1/1000) 、非常罕见(<1/10 000)及未知(根据已知数据不能评定的)。在每个频率组中，不良反应都按照严重性递减顺序列出。
心脏疾病
未知:心动过速
神经系统疾病
常见:头痛
不常见:窦性头痛、味觉障碍
眼部疾病
常见:眼痛、眼部刺激、视物模糊、眼睛瘙痒、眼干、角膜染色、结膜充血
不常见:角膜浸润、眼内异物感、流泪增多、视疲劳、眼充血
皮肤及皮下组织疾病
不常见:皮疹
精神疾病
不常见:异梦

禁忌：

对富马酸依美斯汀和本药中任何成分过敏者禁用。

警告：

警告：本品只用于眼部滴用，不能用于注射或口服。为防止污染药瓶口和药液，不要使药瓶口接触眼睑和眼周部位。不用时应将药瓶口拧紧。若与其他眼科用药同时使用，两次用药之间应间隔10分钟。有报道称眼角膜浸润与使用本品有关。一旦出现角膜浸润，应停止用药并适当处理。苯扎氯铵常用作眼科防腐剂，曾报道苯扎氯铵会导致点状角膜病变和/或毒性溃疡性角膜病。由于本品含有苯扎氯铵，因此需要对频繁或长期使用本品的患者进行密切监测。而且，苯扎氯铵会导致眼睛干涩并且使软性接触镜变色。应避免佩戴软性接触镜。使用本品时应提醒患者摘除软性接触镜并在滴眼15分钟后再重新佩戴。

注意事项：

肝肾功能损伤患者用药
尚未有研究证明肝肾功能损伤患者可以使用本品，因此不建议这类人群使用。
对驾驶及操作机器能力的影响
与其他滴眼液一样，如果滴眼时感到视物模糊，病人须等到视力清楚后才可以驾驶或操作机器。

药物过量：

有报道每天口服本品15 mL相当于7.5 mg，可引起嗜睡和不适。万一意外摄入一整瓶药物，应牢记依美斯汀会潜在增加QT区间，并且给予适当的监测和管理。

用药人群：

尚未有关于妊娠期妇女用药的充足数据。已有动物实验证明其生育毒性。但对于人类的潜在危险还未知。因此，只有在明确需要时，方能给孕妇使用本品。口服此药的哺乳期大鼠的泌乳中检测到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后，是否有足够量的全身吸收，而能在乳汁中发现一定量的依美斯汀。故哺乳期妇女应慎用本品。尚未确定3岁以下儿童使用本品的安全性和有效性。3岁或3岁以上儿童患者的用药剂量与成人相同。尚未针对65岁以上的老年人进行研究。故不建议该人群使用本品。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

未进行该项实验且无可靠参考文献。

生产企业：

S.A. Alcon Couvreur N.V.

药品图片：

药品本位码：

86978672000508

药理作用：

药理作用：
依美斯汀是一种相对选择性的组胺H1受体拮抗剂。

毒理研究：

富马酸依美斯汀在体外细菌回复突变试验、染色体畸变试验、小鼠微核试验中，未见有诱发致突变的作用。

药代动力学：

吸收:
依美斯汀与其他局部给药的药品一样可全身吸收。在10例健康志愿者的研究中，双眼滴用0. 05%依美斯汀，每日2次，持续15天，药物原形的血浆浓度一般低于可测试值(< 0.3 ng/mL)。可测量的样本中，依美斯汀的量为0.30-0.49 ng/mL。
人类口服依美斯汀的生物利用度约为50%，且在服药后1-2小时内达到最大血药浓度。
代谢：
依美斯汀主要由肝脏代谢。局部给药依美斯汀的消除半衰期为10小时。口服24小时后，口服剂量的44%可在尿中发现，但只有3.6%以原形排出。两种主要代谢产物5-和6-羟依美斯汀可以游离和结合的形式从尿中排出。另外还可产生少量5-和6-羟依美斯汀的5'-氧化类似物及氧化氮(N-oxide)。

剂型：

滴眼剂

规格：

5ml:2.5mg(按依美斯汀计)

包装：

装于3毫升DROP-TAINERTM塑料滴瓶中，1支/盒。

储藏：

保存于4-30℃。远离儿童，开盖1个月后应丢弃。

价格：

32.49元

有效期：

18个月。