Les Laboratoires 格列齐特缓释片说明书

Gliclazide Sustained-release Tablets

格列齐特

本品主要成份为格列齐特。 化学名称:1-(3-氮杂双环[3,3,0]辛基)-3-对甲苯磺酰脲。 分子式：C₁₅H₂₁N₃O₃S 分子量：323.4

本品为白色椭圆形片。两面有刻印，一面印有"DIA 30"。

当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛素依赖型糖尿病(2型)患者，同时应饮食控制。

口服，仅用于成年人。每日1次，剂量为1至4片，30至120mg。 建议于早餐时服用。 如某日忘记服用药物，第二日服药剂量不得增加。与所有降血糖药一样，应根据患者的代谢反应（血糖，HbAlc）来调整剂量。 1.首次剂量：首次建议剂量为每日30mg。如血糖水平令人满意，可采用此剂量用作维持治疗；如血糖水平不佳，剂量可逐次增至每日60，90或120mg，每次增量间隔至少1个月，治疗2周后血糖仍无下降时除外。遇到这种情况，可提议于治疗二周后增加剂量。最大建议剂量必须不得超过每日120mg。 2.用格列齐特缓释片代替格列齐特80mg：格列齐特80mg一片相当于格列齐特缓释片一片。替代时，必须提供血糖监测。 3.用格列齐特缓释片代替其它口服降血糖药物：格列齐特缓释片可代替其它口服治疗糖尿病药物治疗。在这种情况下，必须考虑先前所用降血糖药物的剂量和半衰期。一般换用格列齐特缓释片时无需过渡期，开始以剂量为30mg较好。然后如前述按患者的血糖情况进行调整。如患者从具有长半衰期的磺脲类药物改用格列齐特缓释片，为了避免两种药物的药效叠加以及随后发生的低血糖危险，需有几天的治疗窗口期进行调整。在换用本药物时，建议遵照前述首次服用格列齐特缓释片治疗所采用的步骤，即首次治疗剂量每日30mg，然后根据代谢情况逐次增量。与其他口服治疗糖尿病药联合应用：格列齐特缓释片可与双胍类，a葡萄苷酶抑制剂或胰岛素合用。格列齐特缓释片不能充分控制的患者，在严密的医疗监测下，可合并胰岛素治疗。 4.对轻度或中度肾功能不全患者：治疗方案与肾功能正常的患者相同，但需小心监测。这些资料已被临床实验所证实。 5.对低血糖症的高危患者：营养不足或营养不良状态；严重或代偿较差的内分泌疾病（垂体前叶功能不足，甲状腺机能减退，肾上腺功能不足）；长期和/或大剂量皮质激素治疗撤停；严重血管性疾病（严重冠心病，颈动脉严重受损，弥漫性血管病变），建议以30mg/天的最小剂量开始治疗。或遵医嘱。

宜在早餐前服用。

低血糖。 胃肠道紊乱，包括恶心、消化不良、腹泻和便秘都有过报道；如果用餐时服用格列齐特或剂量分次服用，可以避免或减轻以上症状。 以下为曾有的反应： 粘膜和皮肤反应：皮疹，瘙痒症，风疹，斑丘疹。 血液疾病：贫血，白血球减少症，血小板减少症。 肝酶水平增高(ASAT，ALAT，碱性磷酸酶)，肝炎(罕见)。 如有胆汁郁积性黄疸出现，停止服用本药。一般而言，这些症状在治疗停止后均会消失。

在下列情况中，本药的使用是禁忌的； 对于格列齐特或所用的任何一种赋形剂过敏者，对于其它磺脲或磺胺过敏者； 胰岛素依赖型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮症酸中毒或糖尿病昏迷前期的糖尿病患者； 严重的肝脏或肾脏功能不全； 应用咪康唑治疗的患者(参见［药物相互作用］)。 哺乳期； 卟啉症：体内会有色素(卟啉)积蓄。 总之，不推荐本药与保泰松，丹那唑(参见［药物相互作用］)或酒精合用。

低血糖：用磺脲类降血糖药物治疗时会发生低血糖，有些病例中会很严重或持续很长时间，如有必要应住院几天控制血糖。 为了减少低血糖发作的危险，必须小心选择病人及所用剂量，并对患者解释清楚低血糖的情况。 年纪较大、营养不良或身体状态有改变的病人，肾上腺功能不全或垂体机能减退的患者，对于抗糖尿病药物产生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用β-受体阻断剂治疗的患者中很难诊断出低血糖。 本药只能处方给每天饮食规律(包括早餐)的病人。 如果不按时用餐，低血糖危险增加，所以有规律地摄入碳水化合物很重要，并避免用餐次数不够或饮食中含碳水化合物不足，低血糖更易发生在低热量饮食的患者中，或者经过了长时间的大量的运动，或饮酒之后或者合并应用其它降血糖药物的患者中。 肾脏或肝功能不全会改变格列齐特在体内的分布，肝脏功能不全还会降低新的葡萄糖生成的能力；这两个作用会增加严重低血糖反应的危险性。 血糖不均衡： 在发烧、外伤或感染的病人或进行外科手术的病人中，用抗糖尿病药物控制的血糖浓度的作用会有下降。在这些病例中，有必要中断本药的治疗而使用胰岛素。 所有口服降血糖药物，包括格列齐特，在许多患者中都有使血糖降到所期望水平的作用。时间较长后，药效降低，这可能是由于糖尿病严重程度有所增加或者对本药治疗的反应减低产生的。这个现象称为继发性失效，并且应与原发性失效区分，后者是指对于特定的病人，药物做为一线治疗证明是无效的。在将患者治疗情况归类为继发性失效之前，必须考虑适当的剂量调整以及监测饮食。 生物学检验： 应定期监测血糖和尿糖水平。经证明，测量糖基化血红蛋白水平是评估降糖疗效较好的指标。 肾脏和肝脏功能不全： 在肝或肾功能不全的患者中，格列齐特的药代动力学和(或)药效学数据会有变化，如果这些患者发生低血糖，那么会有低血糖持续的危险，应改用一个合适的治疗方法。 患者信息 低血糖的危险性，其症状和治疗方法，以及引起低血糖的原因，都应对病人及其家属解释清楚。也应解释治疗的原发性失效和继发性失效(参见，血糖不均衡)。 应告知病人这种治疗和其它治疗的潜在危险和益处。应告诉病人规律用餐的重要性，及遵循有规律的体育锻炼计划和定期监测尿糖和(或)血糖平衡的重要性。 对于开车和操纵机器能力的影响 患者应清楚低血糖的症状并且在开车和操纵机器时小心。

儿童用药的安全性和有效性尚未确定。动物试验和临床观察证明磺脲类降血糖药可致畸，故孕妇不宜使用。动物试验和临床观察证明磺脲类降血糖药由乳汁排出，故乳母不宜使用。用药量适当减少。

与非甾体抗炎药（特别是水杨酸盐）、磺胺类抗菌药、双香豆素类抗凝剂、单胺氧化酶抑制剂、β-受体阻断剂、苯二氮卓类、四环素、氯霉素、双环已乙哌啶、氯贝丁酯、乙醇等药合用时，用量应减少，以免发生低血糖反应。

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86910288000015,86979020001581,86979020001598

格列齐特缓释片口服后，药物吸收完全，进食不影响其吸收的速度和吸收量。在起初的6小时内药物血浆浓度逐渐升高，6〜12小时之间达稳定状态。

据国内外文献报道： 口服后，药物血浆浓度在最初的6个小时内进行性升高，在6小时至12小时之间达到稳定状态。 在中国人18例健康志愿者中进行的进口与国产制剂比较的生物等效性研究中，发现药代动力学参数存在较大个体差异，可能与其代谢酶的遗传多态性有关。这提示临床应个体化用药，国外资料无明显个体差异。 格列齐特吸收完全。摄食并不影响其吸收的速度和程度。 在剂量120mg范围内，用药剂量与浓度曲线下面积之间呈线性关系。 血浆蛋白结合约为95%。 格列齐特主要在肝内代谢，文献报道可能有CYP2C9CYP2C19参与其代谢。且大部分从尿中排泄；尿内所含药物原形不到1%。 血浆内检测不到有效的代谢产物。 格列齐特的清除半衰期大约在12小时至20小时之间。 分布容积大约为30升。 老年患者的药代动力学参数没有明显的变化。 每天一次格列齐特缓释片，能够维持格列齐特有效血浆浓度24小时。

片剂

60mg

铝塑泡罩包装，15，30片/盒。

密闭，25℃以下保存。

50.00元起。

24个月。

A10BB09-格列齐特

国药准字J20150121,H20150282,H20150283