思真说明书_医药百科

思真说明书

Recombinant Human Somatropin for Injection

药品成分：

重组人生长激素

化学成分：

主要成份：重组人生长激素。用基因工程技术由哺乳动物细胞产生的重组人生长激素。赋形剂：甘露醇、磷酸钠盐、氯化钠等。

性状：

白色冻干粉剂，加入注射用水溶解后，溶液显澄清、透明、无肉眼可见不溶物。

适应症：

用于治疗因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢，以及对特纳氏综合症，慢性肾衰竭引起的身材矮小，先天性软骨发育不全（ACH），烧伤，手术和创伤后的负氮平衡均有显著疗效。

用法用量：

剂量因人而异。皮下注射推荐剂量为每天每公斤体重0.1国际单位，于每晚皮下注射，注射部位应每天更换以防脂肪组织萎缩，或遵医嘱。使用前将1ml注射用水沿瓶壁缓慢加入冻干的rhGH，轻微摇转使之全部溶解，切勿剧烈震荡。用于促进儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.1-0.15IU／kg体重／日，每日1次，皮下注射，疗程为3个月至3年．或遵医嘱。用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.2 -0.4IU／kg体重／日，每日1次，皮下注射，疗程一般2周左右。

不良反应：

生长激素可引起一过性高血糖现象，通常随用药时间延长或停药后恢复正常。临床试验中约有1%的身材矮小儿童有副作用，常见注射部位局部一过性反应（疼痛、发麻、红肿等）和体液潴留的症状（外周水肿、关节痛或肌痛），这些副作用发生较早，但发生率随用药时间而降低，罕见影响日常活动。长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生，抗体结合力低，无确切临床意义。但如果预期的生长效果未能达到，则可能有抗体产生，抗体结合力超过2mg/L，则可能会影响疗效。

禁忌：

骨骺闭合的儿童禁用。有肿瘤进展症状的患者禁用。严重全身感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。

警告：

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用,运动员慎用。

注意事项：

在医生指导下用于明确诊断的病人。糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。对由脑瘤而造成的生长激素缺乏的病人或有颅内伤病史的患者，必须严密监测其潜在疾病的进展或复发的可能性。同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用，因此患ACTH缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量，以避免其对生长激素产生的抑制作周。少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下，应及时纠正、以避免影响生长激素的疗效，因此病人应定期进行甲状腺功能的检查，必要时给予甲状腺素的补充。患内分泌疾患（包括生长激素缺乏症）的病人可能容易发生股骨头骺板滑脱，在生长激素的治疗期若出现跛行现象应注意评估。有时生长激素可导致过度胰岛素状态，因此必须注意病人是否出现葡萄糖耐量减低的现象。切忌过量用药，一次注射过量的生长激素可导致低血糖，继之出现高血糖。长期过量注射可能导致肢端肥大症状与体征以及其它与生长激素过量有关的反应。治疗期间，可能会使血糖一过性升高，但随用药时间延长或加用胰岛素治疗即可恢复正常，如加用胰岛素治疗时血糖仍＞11.1mmol/L，且持续三天以上者，应停止本品。注射部位应常变动以防脂肪萎缩。

药物过量：

尚无急性用药过量的病例报道。然而，超过推荐的剂量能引起副作用，用药过量开始会先导致低血糖，继而高血糖，长期用药过量会导致肢端肥大症的症状和体征。

用药人群：

不宜使用。不宜使用。老年人对于生长激素在药毒理、药代动力学方面与成人无明显差异，可安全使用。儿童对于生长激素在药理毒理、药代动力学方面与成人无明显差异，可根据体重安全使用。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

同时使用糖皮质激素可能抑制激素的反应，故在生长激素治疗中糖皮质激素用量通常不得超过相当10-15mg氢化可的松／平方米体表面积。同时使用非雄激素类固醇可进一步增进生长速度。

生产企业：

Merck Serono SA Aubonne Branch

药品图片：

药品本位码：

86979323000144,86979323000151

药理作用：

基因重组人生长激素(rhGH)具有与人体内源生长激素同等的作用，刺激骨骺端软骨细胞分化、增殖，刺激软骨细胞增长，刺激成骨细胞分化、增殖，引起线形生长加速及骨骼变宽：促进全身蛋白质合成，纠正手术等创后的负氮平衡状态，纠正重度感染及肝硬化等所致的低蛋白血症；刺激免疫球蛋白合成，刺激淋巴样组织，巨噬细胞和淋巴细胞的增殖，增强抗感染能力；刺激烧伤创面及手术切口胶原体细胞合成纤维细胞，巨噬细胞分裂增殖，加速伤口愈合；促进心肌蛋白合成，增加心肌收缩力，降低心肌耗氧量，调节脂肪代谢，降低血清胆固醇、低密度脂蛋白的水平；补充生长激素不足或缺乏，调节成人的脂肪代谢、骨代谢、心肾功能。

毒理研究：

有关全身毒性，局部耐受性和生殖毒性的研究中，均未观察到具有临床意义的作用。无论是体内还是体外的遗传毒性研究结果均为阴性，包括基因突变和染色体畸变的研究。一项有关淋巴细胞的体外研究结果显示染色体脆性增加，研究细胞取自生长激素长期治疗的患者，且在加入拟放射性药物博来霉素之后出现。这一现象的临床意义尚不清楚。但在另一项研究中，同样是取自生长激素长期治疗患者的淋巴细胞，并未显示染色体的异常变化。

药代动力学：

据文献报道，皮下或肌肉注射两种方式的给药效果相同，皮下注射通常比肌肉注射能带来更高的血清GH浓度，但所产生的IGF-I的浓度却是一致的。GH吸收通常校慢，血浆GH浓度通常在给药3-5小时后达到高峰；清除半衰期一般为2-3小时，GH通过肝脏和肾脏清除，且成人快于儿童，从尿中直接排除的未经代谢GH极为微量。

剂型：

注射剂

规格：

4IU(1.33mg),10IU(3.33mg)

包装：

直接接触药品的包装材料和容器为：溴丁基橡胶、无色透明I型玻璃瓶；带有切割点的无色透明玻璃安瓿。 1.33mg冻干粉附带1支1ml溶剂，溶剂为氯化钠溶液。 3.33mg冻干粉附带1瓶5ml溶剂，溶剂为苯甲醇氯化钠溶液。

储藏：

避光贮存于2-8℃的冷藏条件下。以生理盐水溶解后应立即使用，未用完的药液应弃去。以含苯甲醇的生理盐水溶解本品，药液可于2—8℃条件下贮存14天。本品应置于儿童接触不到的地方。

价格：

699.00元

有效期：

24个月。