格瑞佳说明书

Naftopidil Capsules

萘哌地尔

化学名称： (±)-1-[4-(2-甲氧苯基)-哌嗪基]-3-(1-萘氧基)-2-丙醇 分子式：C₂₄H₂₈N₂O₃ 分子量：392.50

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒及粉末

用于缓解良性前列腺增生(BPH)引起的的尿路梗阻症状。

口服。通常成人初始用量为1次25mg(1粒),1日1次，于睡前服用，剂量可随临床疗效作透当调整，每日最大剂量不得超过75mg(3粒)；高龄患者应从低剂量(12.5mg/日)开始用药，同时注意监护。

本品常见的不良反应发生率为4.42%(27/611),主要不良反应有头晕(0.98%)、站立时头晕(0.49%)、头痛、头重(0.33%)、耳鸣(0.33%)、便泌(0.33%)、胃部不适感(0.33%)、浮肿(0.33%)、发冷(0.33%),实验室检查发现丙氨酸氨基转移酶上升(1.53%)、天门冬氨酸氨基转移酶(1.34%)上升。

对本成份有过敏史者禁用。

对本品过敏者禁用。 以下患者慎用本品: 1.患严重心、脑血管疾病及肝功能不全的患者慎用； 2.从事高空作业、机动车驾驶的患者慎用； 3.血压偏低者或同时使用降压药的患者； 4.服用本品后有发生体位性低血压的可能性,建议在睡前服用本品。

目前尚无过量服用本品的报道。假如服药过量，应采用对症治疗。

妊娠期用药的有效性和安全性尚没有确立。哺乳期妇女用药的有效性和安全性尚没有确立。儿童用药的有效性及安全性尚未确立，不推荐儿童使用。老年患者一般肝功减低.本品主要在肝脏代谢.因此高龄患者应根据情况使用，开始用药时用量酌减(例如：服用12.5mg等)。

X级：

本品与利尿剂和降压药合用后具有协同降压作用,必须合用时应减量。

山东云门药业有限责任公司

86904196000120

本品为选择性α₁受体拮抗剂，可通过α₁受体阻断作用来缓解该受体兴奋所致的前列腺和尿道的交感神经性紧张,降低尿道内压,改善良性前列腺增生症所致 的排尿障碍等症状。

重复给药毒性:大鼠和Beagle犬连续12个月经口难予本品.剂量达10Omg/kg/天(按体表面积折算,分别约相当于临床最大推荐剂量的13和43倍)以上时.犬出现振颤、腹卧或眼睑下垂.大鼠可见体重增长减慢.饮水量、摄食量减少及血液学必变,无毒性影响剂量为25mg/kg. 遗传毒性: 本品Ames试验、CHL细抱染色体畸变试脸和啮齿动物微核试验结果均为阴性。 生殖毒性: 本品在大鼠器官形成期经口给药.可见母鼠及仔鼠体重增长受抑制.提示本品有抑制胎仔发簖的作用.但未见致畸性和其它生殖毒性。无毒性影响剂量为40mg/kg/天(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的5倍)。

健康成人空腹分别单次口服本品25mg、50mg和100mg后，Tmax分别为0.45±0.21、0.75±0.71、0.65±0.22小时，Cmax分别为39.3±10.3、70.1±32.9、134.8±55.8mg/ml，半衰期分别为15.2±4.7、10.3±4.1、20.1±13.7小时。饭后服用本品一次50mg，一日2次，服药4次后血药浓度达稳态。健康成人单次服用25mg、50mg、100mg本品后，24小时内尿中累计原形药的排泄率小于0.01%。主要代谢产物为葡萄糖醛酸结合物及甲氧苯基羟化物。健康成人空腹及餐后单次服用本品50mg，Tmax分别为0.75小时和2.20小时，餐后血清中药物浓度一时间曲线下面积稍增加，峰浓度及消除相半衰期均未见变化，提示食物对本品的吸收影响较小。健康成人空腹时单次口服本品100mg，血清蛋白结合率为98.5%。

胶囊剂

25mg

铝塑包装，12粒/板×1板

室温密闭保存

28.00元

暂定18个月

G04CA

国药准字H20051855

国家基本医疗保险和工伤保险药品