硫辛酸片说明书

Thioctic Acid Tablets

硫辛酸

硫辛酸。 化学名：(RS)一5一[3一(1．2 -二硫杂环戊烷)] 分子式：C₈H₁₄0₂S₂ 分子量：206.33

本品为淡黄色至黄色片，有特殊臭味。

治疗糖尿病多发性周围神经病变。

口服，0.2g/次，3次/日；或0.6g/次，1次/日，早餐前半个小时服用。对于较严重的症状，建议起始先采用注射治疗。由于糖尿病周围神经病变是慢性疾病，一般需长期服用，具体使用时间由医生根据个体特点决定。

早餐前半个小时服用。

胃肠道系统：非常罕见(1/10，000)：恶心、呕吐、胃肠疼痛和腹泻。 过敏反应：非常罕见(1/10，000)：皮肤过敏反应如皮疹、荨麻疹和搔痒。 神经系统：非常罕见(<1/10，000)：味觉改变或异常。 全身反应：非常罕见(<1/10，000)：由于糖利用的改善，少数病例中出现血糖降低。此时低血糖的症状有眩晕．出汗、头痛和视物异常。如发生上述一项症状，应立即停药，并通知医生，医生会根据程度决定是否继续用药。过敏症状一出现，即应停药并通知医生。如发生任何上述未来提及的不良反应，请通知医生或药师。

对于本品及其他处方组成过敏者禁用。

(1)食物会影响本品的吸收，因此应将硫辛酸和食物分开服用。 (2)长期饮酒是神经病变发生、发展的重要危险因素，可影响本品治疗的成功率，因此建议糖尿病周围神经病变患者尽可能戒洒，无治疗间期内也如此。 (3)由于补充一定的疏辛酸可以降低血糖浓度，因此对于那些带有糖尿病和偏头痛耐受不良者要谨慎。有必要的话，为避免出现低血糖．要进行血糖监控和将血糖药物的剂量调整。

儿童患者用药的安全有效性尚未确立。只有在谨慎评估利益一风险后，本品才能用于妊娠或哺乳期妇女。生殖毒理学来提示对生育力及胚胎早期发育的影响，胚胎毒性效应不明照，目前有关硫辛酸进入母乳的途径尚未知。因此妊娠和哺乳期妇女只有在医生强烈建议时才能使用本品。只有在谨慎评估利益一风险后，本品才能用于妊娠或哺乳期妇女。生殖毒理学来提示对生育力及胚胎早期发育的影响，胚胎毒性效应不明照，目前有关硫辛酸进入母乳的途径尚未知。因此妊娠和哺乳期妇女只有在医生强烈建议时才能使用本品。

硫辛酸为B族维生素，是丙酮酸脱氢酶系和α-同戊二酸脱氢酶系的辅酶。离体试验显示，硫辛酸可以降低神经组织的脂质氧化，可抑制蛋白质糖基化作用，抑制醛糖还原酶。在体内，硫辛酸具有抗氧作用，参与谷胱甘肽及辅酶Q10等抗氧化剂再循环。硫辛酸能螯合某些金属离子(如铜、锰、锌)。

口服本品后，硫辛酸可快速吸收。由于组织分布快，血浆半衰期为约25分钟，口服600mg硫辛酸后半小时及可达最大血浆浓度为4ug/ml。动物试验(大鼠、狗)中，放射性标记表明肾脏为主要清除途径，占80％~90％，主要以代谢物形式存在。即使在人体中，也只有少量原型药物从尿液中回收。生物转化主要为侧链氧化变短(β-氧化)和/或相应的羟基甲基化。

片剂

遮光、密封保存。

24个月

A16AX01