安博灵说明书

Human Albumin

人血白蛋白

本品系由健康人血浆制备而成，含蛋白质200g/L，主要成份为人血白蛋白，纯度为96%以上，含辛酸钠0.140～0.180mmol/g． 蛋白质，钠离子浓度小于160mmol/L，钾离子浓度小于2mmol/L。不含防腐剂和抗生素。

本品应为略粘稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。

20% 的人血白蛋白适用于治疗因严重失血、创伤和烧伤引起的低血容量休克以扩充危急状况下的血容量。低白蛋白血症及肾病接受类固醇和/或利尿剂治疗的水肿病人和肝硬化引起的水肿等。

依据患者病情和临床治疗需要由医生决定并调整所使用的白蛋白浓度、剂量、输注速率。【安博灵剂量】20%人血白蛋白使用剂量由医师酌情考虑。推荐剂量：质量低血容量病人时，成人首次给予12.5-25g，婴幼儿为0.6-1g/kg体重，可间隔30分钟在输注一次；低白蛋白血症病人，视其白蛋白缺乏程度而定，每公斤体重每日补充不超过2g；烧伤病人烧伤24小时之后，首次剂量25g，一般严重烧伤或者失血性休克，可直接输注安博灵5-20g直至血白蛋白恢复正常水平并水肿明显好转。所需剂量依据病人情况给予，如病人体型、外伤或者疾病的严重程度或依据体液和白蛋白的丢失情况。所需剂量应取决于循环血容量水平的检测而不是血浆白蛋白的水平。使用人血白蛋白时，必须顶起检测血液动力学的情况，这包括：—动脉血压和脉搏—中心静脉压—肺动脉楔压—尿量—电解质—红细胞压积/血红蛋白【安博灵使用方法】20%人血白蛋白可经静脉途径直接输入。也可先用等渗溶液稀释（如5%葡萄糖或0.9%氯化钠）。输入速率根据不同的病人情况及指征进行调节，但一般不超过1-2ml/分钟。

潮红、风疹、发热。恶心等轻微反应较少见。这些反应在调低输注速率或者停止输注后一般会消失。严重的反应如休克是非常罕见的。在这样的情况下，必须立即停止输注，同事采取相应的治疗措施。有关病毒安全性的信息见（注意事项）。

对白蛋白制品或任何辅料过敏者

如有过敏可疑或过敏反应发生，必须立即停止输注，并采取适宜的治疗措施。如果发生休克，按目前的休克医疗方案给予抗休克治疗。在以下高血压容量情况或者血液稀释情况下，会给病人带来待定的危险，使用白蛋白时格外小心：—失代偿性心功能不全—高血压—食道静脉曲张—肺水肿—出血倾向—严重贫血—肾性和肾后性无尿20%人血白蛋白的胶体渗透压效果大约相当于血浆的4倍。因此，当高浓度的白蛋白输入时，要小心确保病人适当的水分。病人要进行仔细监护以防止循环超负荷和水分过多。20%-25%人血白蛋白同业的电解质含量与4%-5%人血白蛋白溶液比较低。当给予白蛋白时需检测病人的电解质状况并采取适当步骤恢复和维持病人主要电解质平衡。白蛋白溶液不能用注射用水稀释，这样会引起患者溶血。在血浆置换治疗时，输注速率必须根据置换的速率进行调节。在置换的血容量较大时，控制凝血和红细胞比容非常必要。必须确保足够的其它血液成分（凝血因子、电解质、血小板和红细胞）被同时置换。高血容量会在剂量和输注速率未按照病人的循环情况进行调节时发生。一旦出现心血管超负荷的早期临床症状（头痛、呼吸困难、颈静脉充血），或者高血压升高、静脉压升高和肺水肿时，必须立即停止输注并仔细监测病人的血液动力学指标。为预防因使用人血或者血浆制品导致的感染所采取的标准措施包括供血者选择单次供血的筛选和血浆池特殊感染标记的筛选及灭活/去除病毒的有效生产步骤的采用。即便如此，当选用由血液或血浆制备的医药产品时，被传染性致病因子感染的可能性不能完全排除。这包括了未知的或新出现的病毒和其它病原体。目前没有关于使用按照欧洲药典标准建立的工艺过程生产的白蛋白而导致病毒感染的报道。强烈建议每次给予本产品时，产品名称和批号要予以记录，以便保持病人和产品批次之间的关联。

剂量过大或输注速率过快可能发生循环血容量过多。一旦出现心血管超负荷的早期临床症状 (头痛、呼吸困难、颈静脉充血)，或者血压升高、中心静脉压升高和肺水肿时，必须立即停止输注并仔细监测病人的血液动力学指标。

本品尚无在孕妇及哺乳期妇女用药安全性方面的临床研究资料。但本品的临床用药经验尚未发现对妊娠过程、胎儿和新生儿有任何伤害作用。 因人血白蛋白是正常人血成分，如果孕妇、产妇对白蛋白有明确的需要应该给予输注。本品尚无在孕妇及哺乳期妇女用药安全性方面的临床研究资料。但本品的临床用药经验尚未发现对妊娠过程、胎儿和新生儿有任何伤害作用。 因人血白蛋白是正常人血成分，如果孕妇、产妇对白蛋白有明确的需要应该给予输注。本品的长期临床用药经验尚未发现对儿童有任何伤害作用。本品尚无专门对老年用药的临床对照研究资料。但本品的长期临床用药经验尚未发现对老年人有任何伤害作用。 有基础性疾病者，要注意血容量过载，血容量正常者应用20%以上浓度的白蛋白液较好。输注过程应监控血液动力学的改变或其它反应。

C级：

尚不清楚人血白蛋白与其它药品有任何特异性的相互作用。人血白蛋白不可与其它药品相混和，包括全血和红细胞浓缩液。

CSL Behring AG

86978966000054

本品药物治疗分类为血浆代用品和血浆蛋白成分，ATC 分类编码：B05AA01。在血浆中人体白蛋白数量超过血浆总蛋白的一半，占肝蛋白质合成的 10%。物理化学数据：5% 的人血白蛋白对于正常血浆有轻微的低胶体压作用。20% 的人血白蛋白有相对的高胶体压作用。白蛋白的最重要的生理功能是维持血液胶体渗透压和其转运功能。白蛋白可以维持稳定的循环血容量并且作为激素、酶、药物和毒素的载体。

本品目前尚无诱变性、致癌性和生殖毒性方面的临床研究资料。但本品的临床应用经验未显示其基因突变、致畸、致癌作用。

在正常情况下，人体内的白蛋白总量按体重计算，为 4-5 g/kg 体重，其中血管内占 40-45%，55-60% 在血管外分布。毛细血管通透性的增高会改变白蛋白的动力学特性。严重烧伤或败血症性休克时会导致人血白蛋白分布异常。在正常情况下，白蛋白的平均半衰期大约是 19 天。白蛋白合成和分解的平衡主要靠反馈调节机制来实现。白蛋白的清除主要是由细胞内的溶酶体蛋白酶来完成的。在健康条件下，输注白蛋白后最初的 2 小时内离开血管的白蛋白量少于 10%。输注白蛋白对血容量的影响有相当大的个体差异。有一些病人-其血容量可在此后数小时保持上升。但是，对于严重病人，相当数量白蛋白可能以某种不可预知的速率漏出于血管。

注射剂

10g/瓶(20%,50ml)

玻璃瓶，50 ml/瓶

2～8℃避光保存和运输。

36个月，本药品不得超出包装标签上所表示的有效日期外使用。

B05AA01

国药准字SJ20170005

国家基本医疗保险和工伤保险药品