辉力说明书

Sodium Phosphate Rectal Solution

磷酸二氢钠

本品为复方制剂，其组份为：磷酸二氢钠和磷酸氢二钠。

本品为无色无味的澄清液体，无沉淀无混浊。

解除偶然性便秘；直肠检查前灌肠清洁肠道。

成人及 12 岁以上儿童每日一瓶，一次性使用；2 岁以下儿童禁用；2-11 岁儿童应使用儿童用辉力开塞露。本品不可多用，除非有医师指导。使用本品姿式：左侧位：身体左侧位平躺，右膝部弯曲，手臂自然放松。膝胸位：膝盖跪地，然后头胸部下倾直至左侧面部接触物体表面，左手臂自然弯曲。将瓶嘴对准肛门，用稳定的压力轻轻地将瓶嘴插入直肠，插入时应顺或逆时针轻轻地转动瓶体，如果病人用力的话，类似排便运动，有助于放松肛门周围的肌肉，这样瓶嘴插入更容易些。不要强制性地将瓶嘴插入直肠，因为这有可能造成损伤。挤压瓶体直到内装溶液几乎挤完为止，不必将瓶内液体全部挤完，因为瓶内液体量多于需要量。从直肠拔出瓶嘴，保持姿式不变，直至便意非常强烈为止（通常 2-5 分钟）。

1.本品在成人及两岁以上儿童身上单剂量（正常剂量）使用是非常安全的，没有不良反应。 2.如果过量使用可能会导致低钙血症、高磷酸盐血症、高钠血症、脱水以及酸中毒。

本品禁用于先天性巨结肠患者、肠梗阻患者、肛门闭锁患者、充血性心脏病患者、肾功能损伤者、有过电解质紊乱者、结肠造口术者或者正常服用可能影响电解质水平的药物（如利尿药）者慎用本品。

不要将本品应用于 12 岁以下儿童；本品禁用于 2 岁以下儿童；在 24 小时内使用一瓶以上本品可能会对身体造成损害；本品应放在儿童不易拿到的地方；如果发生药物过量或误食情况，应及时就医。如果您有以下情况，在使用本品时应咨询医师：限制钠盐饮食患有肾脏疾病已经怀孕或正在哺乳期如果您有下列情况，在使用任何一种缓泻剂时，应咨询医师：恶心、呕吐、腹痛大便习惯突然改变已超过 2 周时间使用某种缓泻剂已超过 1 周时如果您有下述情况，应停用本品并咨询医师直肠出血使用本品以后没有大便

本品过量可导致低钙血症、高磷酸盐血症、高钠血症、脱水以及酸中毒。 1.低钙血症、高磷酸盐血症、高钠血症及酸中毒： 应仔细监测血中钙、磷酸盐、氯化物以及钠离子水平； 应当及时用适当的液体来使电解质恢复平衡。 2.高钠血症、脱水： 应仔细监测钙、磷酸盐、氯化物以及钠离子水平；及时肠道外给予含有低浓度的钠、氯化物（40～50mEq/L）以及中浓度钾（20～30mEq/L）溶液，在第一个12～24小时期间，给药比例为3000～4000ml/m2体表面积（这取决于脱水的严重程度以及临床症状）。

2岁以下儿童不能使用，2～11岁儿童应使用儿童用辉力开塞露，不宜使用本品。请遵医嘱使用。孕妇在用药前应咨询医师。哺乳期妇女在用药前应咨询医师。

服用钙通道阻滞剂、利尿药以及可能影响电解质水平药物的患者应慎用本品。

C.B.Fleet Company,Inc.

86978318000053

本品为灌肠剂，主要作用是使下部肠道膨胀而刺激排便反射，同时通过增加大便含水量促进大便排泄。 大鼠口服NaH2PO4的LD50为7.100mg/kg，兔子经皮给予NaH2PO4的LD50为7.940mg/kg，这意味着NaH2PO4实际上毒性非常小。大鼠口服NaH2PO4的LD50为12.93mg/kg，这也意味着NaH2PO4的毒性非常小。 用磷酸钠溶液在猫身上试验（18ml/kg及32ml/kg两个剂量组，让溶液在体内保留5分钟），结果所有试验动物都表现出临床及实验室指标异常情况。临床指标包括运动失调、呕吐、腹泻（便中带血）以及昏迷；实验室指标出现高血钠、高血磷酸盐、低血钙、高血糖、容积渗克分子浓度过多以及酸中毒。在Yorkshire猪身上试验（5～10ml/kg剂量，并让溶液在体内保留5分钟）也表现出临床及生化指标的改变，在超过30ml/kg剂量时，动物出现死亡，给药30分钟之内，每个剂量组都出现血磷上升，血钙浓度降低，在高剂量组出现血钠上升，血pH值降低。血氯、钾、尿素、葡萄糖以及血细胞比容均未改变。猪的致死剂量为30ml/kg。从此我们可推断人的致死剂量：儿童（10kg，2岁）：一次使用4～5瓶本品；成人（70kg）：一次使用12瓶本品。临床研究中，单剂量给药或双剂量单次给药并没有出现临床体征的改变，血钙、离子钙、碳酸氢盐、血红蛋白、血细胞比容以及甲状旁腺素均无显著改变。

单剂量给药或多剂量给药时，并没有水分吸收，钠吸收也最小（平均值为5.5%，最高达到17%）。钠吸收量最小，对正常人及限制食盐的病人无伤害，当然，对患者充血性心脏病的病人或其他非正常钠潴留的病人也有影响。 磷酸盐的吸收与本品在体内保留的时间长短有关，同时，磷酸盐的吸收受下列几种因素的影响：钙（低钙增加磷的吸收）、生长激素、维生素D、酸以及甲状旁腺素等。由于代偿机制促进尿排泄，所以磷酸盐在正常人体内并不潴留。本品中的钠和磷酸盐并不分布到组织中去。肾功能不全的病人会出现血清磷酸盐水平上升。当肌酐清除率低于20ml/min/1.73m²体表面积时，磷酸才会出现明显的潴留。肾功能轻微损伤时，甲状旁腺影响肾小管对磷的重吸收从而使血清磷酸维持在相对稳定的水平。当肌酐清除率仅为10ml/min/1.73m²体表面积时，额外磷的排泄受到严重影响。本品在体内停留时间越长，磷的吸收增加，当然，在临床应用中，本品在体内停留时间较短，除非病人有功能或机械阻塞。在猪身上的研究表明，本品在体内停留对磷吸收及血清磷都有影响，给药后30分钟内，所以剂量组（5～50ml/kg）都出现血磷升高，钙浓度降低。

灌肠剂

133ml/支（每118ml中含磷酸二氢钠19g，磷酸氢二钠7g）

低密度聚乙烯瓶，1 瓶/盒

在25℃的温度下保存，不必冷藏。

36个月。

H20130480