意福说明书

Sodium Phosphate Rectal Solution

磷酸二氢钠

本品为复方制剂，其组份为：磷酸二氢钠和磷酸氢二钠。

本品为无色无味的澄清液体，无沉淀无混浊。

用于解除偶然性便秘；大肠检查前灌肠清洁肠道。

成人与12岁以上孩童每次1瓶，2至12岁儿童半量使用，插入前请将药瓶盖旋开并将导入嘴（软管）与药瓶结合旋紧后，请温和并缓慢地将导入嘴塞人肛门内，向肚脐方向轻微慢慢往右移动进入，挤压瓶身直到液体几乎完全进入，但不需全部挤光，因瓶内容量较实际需求量为多。从直肠将导入嘴移出，并维持姿势，直到有强烈紧急排便感（通常2~15分钟）。

1.本品在成人及两岁以上儿童身上单剂量（正常剂量）使用是非常安全的，没有不良反应。 2.如果过量使用可能会导致低钙血症、高磷酸盐血症、高钠血症、脱水以及酸中毒。

本品禁用于先天性巨结肠患者、肠梗阻患者、肛门闭锁患者、充血性心脏病患者、肾功能损伤者、有过电解质紊乱者、结肠造口术者或者正常服用可能影响电解质水平的药物（如利尿药）者慎用本品。

1.本品禁用于2岁以下儿童；在24小时内使用一瓶以上本品可能会对身体造成损害；本品应放在儿童不易拿到的地方；如果发生药物过量或误食情况，应及时就医。 2.如果您有以下情况，在使用本品时应咨询医师： (1)限制钠盐饮食 (2)患有肾脏疾病 (3)已经怀孕或正在哺乳期 3.如果您有下述情况，在使用任何一种缓泻剂时，应咨询医师： (1)恶心、呕吐、腹痛 (2)大便习惯突然改变已超过2周时间 (3)使用某种缓泻剂已超过1周时间 4.如果您有下述情况，应停用本品并咨询医师： (1)直肠出血 (2)使用本品以后没有大便

本品过量可导致低钙血症、高磷酸盐血症、高钠血症、脱水以及酸中毒。 1.低钙血症、高磷酸盐血症、高钠血症及酸中毒： 应仔细监测血中钙、磷酸盐、氯化物以及钠离子水平； 应当及时用适当的液体来使电解质恢复平衡。 2.高钠血症、脱水： 应仔细监测钙、磷酸盐、氯化物以及钠离子水平；及时肠道外给予含有低浓度的钠、氯化物（40～50mEq/L）以及中浓度钾（20～30mEq/L）溶液，在第一个12～24小时期间，给药比例为3000～4000ml/m2体表面积（这取决于脱水的严重程度以及临床症状）。

2岁以下儿童不能使用，2～11岁儿童应使用儿童用辉力开塞露，不宜使用本品。请遵医嘱使用。孕妇在用药前应咨询医师。哺乳期妇女在用药前应咨询医师。

服用钙通道阻滞剂、利尿药以及可能影响电解质水平药物的患者应慎用本品。

瑞安大药厂股份有限公司观音厂

86979095000045

本品为灌肠剂，主要作用是使下部肠道膨胀而刺激排便反射，同时通过增加大便含水量促进大便排泄。 大鼠口服NaH2PO4的LD50为7.100mg/kg，兔子经皮给予NaH2PO4的LD50为7.940mg/kg，这意味着NaH2PO4实际上毒性非常小。大鼠口服NaH2PO4的LD50为12.93mg/kg，这也意味着NaH2PO4的毒性非常小。 用磷酸钠溶液在猫身上试验（18ml/kg及32ml/kg两个剂量组，让溶液在体内保留5分钟），结果所有试验动物都表现出临床及实验室指标异常情况。临床指标包括运动失调、呕吐、腹泻（便中带血）以及昏迷；实验室指标出现高血钠、高血磷酸盐、低血钙、高血糖、容积渗克分子浓度过多以及酸中毒。在Yorkshire猪身上试验（5～10ml/kg剂量，并让溶液在体内保留5分钟）也表现出临床及生化指标的改变，在超过30ml/kg剂量时，动物出现死亡，给药30分钟之内，每个剂量组都出现血磷上升，血钙浓度降低，在高剂量组出现血钠上升，血pH值降低。血氯、钾、尿素、葡萄糖以及血细胞比容均未改变。猪的致死剂量为30ml/kg。从此我们可推断人的致死剂量：儿童（10kg，2岁）：一次使用4～5瓶本品；成人（70kg）：一次使用12瓶本品。临床研究中，单剂量给药或双剂量单次给药并没有出现临床体征的改变，血钙、离子钙、碳酸氢盐、血红蛋白、血细胞比容以及甲状旁腺素均无显著改变。

单剂量给药或多剂量给药时，并没有水分吸收，钠吸收也最小（平均值为5.5%，最高达到17%）。钠吸收量最小，对正常人及限制食盐的病人无伤害，当然，对患者充血性心脏病的病人或其他非正常钠潴留的病人也有影响。 磷酸盐的吸收与本品在体内保留的时间长短有关，同时，磷酸盐的吸收受下列几种因素的影响：钙（低钙增加磷的吸收）、生长激素、维生素D、酸以及甲状旁腺素等。由于代偿机制促进尿排泄，所以磷酸盐在正常人体内并不潴留。本品中的钠和磷酸盐并不分布到组织中去。肾功能不全的病人会出现血清磷酸盐水平上升。当肌酐清除率低于20ml/min/1.73m²体表面积时，磷酸才会出现明显的潴留。肾功能轻微损伤时，甲状旁腺影响肾小管对磷的重吸收从而使血清磷酸维持在相对稳定的水平。当肌酐清除率仅为10ml/min/1.73m²体表面积时，额外磷的排泄受到严重影响。本品在体内停留时间越长，磷的吸收增加，当然，在临床应用中，本品在体内停留时间较短，除非病人有功能或机械阻塞。在猪身上的研究表明，本品在体内停留对磷吸收及血清磷都有影响，给药后30分钟内，所以剂量组（5～50ml/kg）都出现血磷升高，钙浓度降低。

灌肠剂

133ml/瓶（每118ml含磷酸氢二钠3.75g，磷酸二氢钠一水合物18.88g）。

低密度聚乙烯瓶，1瓶/盒。

在25℃的温度下保存，不必冷藏。

36个月。

A06AD17 - 磷酸钠

HC20160014