诺虑婷说明书_医药百科

诺虑婷说明书

Mifepristone Capsules

药品成分：

米非司酮

化学成分：

本品主要成份为米非司酮。其化学名为11-β[4-（N，N-二甲氨基）-1-苯基]-17β-羟基-17α-（1-丙炔基）-雌甾-4，9-二烯-3-酮。

性状：

本品为胶囊剂，内容物为微黄色粉末。

适应症：

米非司酮胶囊与前列腺素药物序贯合并使用，可用于终止停经49天内的妊娠。避孕：用于无防护性生活后或避孕失败（如避孕套破裂或滑脱，体外射精失败、安全期计算失误等）后72小时以内，预防妊娠的临床补救措施。

用法用量：

药流；1．推荐的用法及用量：停经≤49天之健康早孕妇女，空腹或进食2小时后，口服米非司酮胶囊一次25～50mg，一日2次，连服2～3天，每次服药后禁食2小时，总量150mg，第3～4天清晨口服米索前列醇600μg（200μg/片×3片），或于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚（1mg），或口服其他同类前列腺素药物，卧床休息1～2小时，门诊观察6小时，注意用药后出血情况，有无妊娠产物排出和副反应。 2．对本品总量150mg不能耐受的早孕妇女，可把总量减至75mg。服药前后2小时禁食，第一天晨服米非司酮胶囊30mg（6粒），12小时后服15mg（3粒），第二天晨服米非司酮胶囊15mg（3粒），12小时后服15mg（3粒），总量75mg，第三天清晨口服米索前列醇600μg（200μg/片×3片）。卧床休息2小时，门诊观察6小时。注意用药后出血情况，有无妊娠产物排出和副反应。避孕：在无防护性生活或避孕失败后72小时以内，空腹或进食2小时后口服25mg（2粒），服药后禁食1-2小时。或遵医嘱。

服药与进食：

空腹或餐后2小时服用均可

不良反应：

终止早孕治疗过程的设计是诱导蜕膜坏死，必要的阴道出血和子宫收缩痉挛致使流产。几乎所有接受米非司酮与米索前列醇治疗的妇女均有不良反应，发生率约90%。 1．子宫出血和下腹痛（包括子宫痉挛）是用本品治疗可预见的结果，部分妇女出血量超过最大月经量。 2．部分早孕妇女服药后，有轻度恶心、呕吐、头晕、头痛、疲劳、腹泻，肛门坠胀感。 3．个别妇女可出现皮疹。 4．使用前列腺素后可有腹痛，部分对象可发生呕吐腹泻。少数有潮红和发麻现象。 5．其它不良反应有：背痛、发热、阴道炎、寒战、消化不良、失眠、腿痛、焦虑、白带和盆骨痛。 6．实验室检查可有血色素，血球压积和血红细胞下降，极少数可有血清ALT、AST、ALP及γ-GT增高。

禁忌：

1.对本品及其中成分过敏者。2.心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。3.有使用前列腺素类药物禁忌者：如青光眼、哮喘及对前列腺素类药物过敏等。4.带器妊娠。 5.怀疑宫外孕者。 6.异常出血或伴随使用抗凝治疗。7.遗传性卟啉症。8.如不能为病人提供紧急处理不全流产、输血和紧急复苏的医疗设施，则禁用本品治疗。9．不得用于不能理解治疗程序或不能依从治疗方案的病人。

注意事项：

1.严格掌握药流适应症，不能单以停经天数计算孕周。因为妇女排卵时间有提前有错后，受孕时间也会有前后的差别，单以停经天数计算孕周会有偏差。所以应将停经天数、妇科检查与B超三者结合计算孕周，使孕囊控制在≤49天内。 2.米非司酮胶囊用于流产时，必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血等急救条件的医疗单位使用。本品不得在药房自行出售。 3.服药前必须向使用者详细告知治疗效果和可能出现的副反应。治疗或随诊过程中，如出现大量出血或其他异情况，应及时就医。 4.服药后，一般会发生阴道出血，部分妇女流产后出血时间较长。少数早孕妇女服用米非司酮胶囊后即可排出妊娠物，约80%的早孕妇女在使用前列腺素类药物后的6小时内排出胚囊，约20%的早孕妇女在服药后一周内排出妊娠物。 5.服药后8～15天应去原治疗单位复诊，以确定流产效果。必要时作B超检查，如确诊为流产不全或继续妊娠，应及时处理。 6.使用本品终止早孕失败者，必须进行手术流产终止妊娠。

药物过量：

在耐受性研究中，给予健康非妊娠妇女和男性对象单次口服1800mg米非司酮，未见有严重不良反应报告。如果病人摄入大大超过剂量，应当密切注意肾上腺素衰竭征兆。

用药人群：

除终止早孕妇女外，其他禁用。除终止早孕妇女外，其他禁用。尚缺乏本品儿童用药的安全性和有效性研究资料。尚不明确。

FDA妊娠药物分级：

X级：

药物相互作用：

服用本品1周内，避免服用阿斯匹林和其他非甾体抗炎药。虽然尚未见有药物或食物与米非司酮有相互作用的专门研究，鉴于米非司酮被CYP 3A4代谢，其代谢有可能被酮康唑、伊曲康唑、红霉素和葡萄柚汁抑制(增加血清米非司酮水平)。此外利福平、地塞米松、S.John’麦芽汁和某些抗惊厥药(苯妥英、苯巴比妥、卡马西平)可能诱导米非司酮代谢(降低米非司酮血清水平)。根据体外抑制资料，联合给予米非司酮可以导致本身是CYP 3A4底物的药物的血清水平增加。由于米非司酮从体内消除减缓，这种相互作用可以从给药后体内时间延长观察到。因此，当米非司酮与CYP 3A4底物或治疗窗窄的药物，包括普通麻醉期间所用某些药物一起给药时，应当谨慎。

生产企业：

华润紫竹药业有限公司

药品本位码：

86900225002882

药理作用：

米非司酮是一受体水平抗孕激素药物，无孕激素、雌激素、雄激素和抗雌激素活性，能与孕酮竞争受体结合，对子宫内膜孕酮受体亲和力比黄体酮强5倍。本品可能主要通过影响自宫内膜着床期的正常生理变化，干扰孕卵着床的过程，从而降低了着床率，避免了妊娠。

药代动力学：

依据本品生物等效性研究资料可知，本品口服吸收迅速，约0.94±0.34小时血药浓度达峰值为1.26±0.38mg/l，但有明显个体差异。体内消除缓慢，消除半衰期约20～34小时。据文献报道，本品有明显首过效应，口服1～2小时后血中代谢产物水平已可超过母体化合物。其主要代谢产物为单去甲米非司酮、双去甲米非司酮及丙炔醇米非司酮，其中单去甲米非司酮在米非司酮抗孕酮作用中起重要作用。米非司酮及其代谢产物主要排泄途径是通过粪便，尿中排泄量低于10%。人体生物利用度比较试验结果表明：单次服用75mg本品和75mg北京紫竹药业有限公司生产的米非司酮片剂的相对生物利用度为109.40%±34.80，两种制剂具有生物等效性。

剂型：

胶囊剂

规格：

5mg

包装：

（1）铝塑包装，10粒/板，1板/盒。（2）铝塑包装，10粒/板，10板/盒。

储藏：

遮光，密闭，干燥处保存。

价格：

59元

有效期：

暂定24个月