欣普贝生说明书_医药百科

欣普贝生说明书

Dinoprostone Suppositories

药品成分：

地诺前列酮

化学成分：

本品主要成份及其化学名称为：地诺前列酮(前列腺素E₂) 分子式：C₂₀H₃₂O₅ 分子量：352.5

性状：

本品为淡黄色、半透明的长椭圆型片状栓剂，置于一个可帮助栓体从人体内拉出的绳状聚酯网袋一端。

适应症：

本品适用于妊娠足月(孕38周后)时促宫颈开始成熟和/或继续成熟，其宫颈Bishop评分小于或等于6分，单胎头先露有引产指征且无母婴禁忌症。Bishop须使用(1964)妇产科学，24(2)，266-268页所列方法。

用法用量：

欣普贝生自冰箱冷冻室取出后，直接置入阴道 1) 勿将栓剂自回复装置中取出。将栓剂放在后穹窿处，可使用少量水溶性润滑剂以助放置。 2) 为确保栓剂位置适宜，将其旋转90°使其横置在穹窿处。 3) 在阴道外留有一定长度(2-3cm)的带子以便取出。 4) 放入后，确保病人卧床休息20到30分钟。 5) 由于前列腺素E2将在24小时内持续释放，应定时监测官缩和胎儿情况。 6) 取出：轻拉终止带，栓剂可快速方便的取出。 7) 如果在24小时内仍未达到充分的宫颈成熟，也应该取出本品。 8) 对于取出本品后使用催产素，推荐的给药间隔为至少30分钟。剂量：使用一枚栓剂通常足以达到宫颈成熟。当宫颈完全成熟或出现下列情况时栓剂应予取出终止给药： 1.临产基于使用本品引产的目的，临产定义为出现每3分钟一次的规律性疼痛的宫缩，不考虑宫颈变化。使用欣普贝生后，一旦有了规律性的子宫收缩，只要欣普贝生仍然留在原位，地诺前列酮仍将持续释放，宫缩的频率及程度将不会减轻。对于产妇，尤其是经产妇，有时发生了规律性的子宫收缩，宫颈可无明显的变化。只有当宫缩持续存在时，宫颈才会发生消失和扩张。因此，如果已经有规律性的子宫收缩，为避免欣普贝生留于原位造成子宫过度刺激的风险，建议不管宫颈状态如何，应取出本品。 2.自然破膜或人工破膜。 3.出现有任何子宫过度刺激或子宫强直性收缩的迹象。 4.胎儿宫内窘迫的证据。 5.产妇对地诺前列酮发生系统性不良反应的症状，如：恶心、呕吐、低血压和心动过速。 6.至少在开始静脉内滴注催产素前30分钟。

不良反应：

观察到的偶见反应通常与PGE₂阴道给药有关。有报道在PGE₂阴道给药期间及其后可有胎心监护的改变和非特异性胎儿窘迫。已报道可有子宫活动增加和子宫收缩过强伴或不伴胎儿窘迫，此时建议立即取出栓剂。如在应用催产素之前未将PGE₂源取出，产生过度刺激的危险更大，因为前列腺素对催产素促子宫收缩有加强作用。胃肠道反应如恶心、呕吐和腹泻等已有报道。上市后有与使用本品有关的子宫破裂的报道。罕见生殖器水肿。已知在妊娠期会造成动脉导管未闭，但无证据显示在新生儿期“蓝婴”与本品有任何关联。在一项为期3年对121个用过PGE₂引产（其中有51个用本品）幼儿的随访中发现，对婴儿的体格发育和精神运动的成长均无副作用。

禁忌：

本品不可用于或留在原位： 1.临产时 2.正在给催产素时 3.当病人不能有持续强而长的宫缩时，如a.有子宫大手术史 b. 有宫颈手术史 c. 严重头盆不称 d. 胎先露异常 e. 可疑胎儿宫内窘迫 f. 难产或创伤性生产史 g. 三次以上足月产 4.正在患盆腔炎，除非在使用本品前已接受足够的治疗。 5.在对地诺前列酮或任何赋形剂成分过敏时。 6.在本次妊娠期内有前置胎盘或无法解释的阴道出血。

注意事项：

1.在使用本品之前，应对宫颈的条件仔细加以评估。置入栓剂后，必须定时监测子宫收缩和胎儿情况。必须在有可以进行连续的胎心和宫缩监测的设备时才能使用欣普贝生。若有任何母婴并发症和不良反应的迹象发生时，应将本品从阴道中取出。 2.在破膜的患者中用本品还没有足够的经验，应该谨慎使用。因为置入本品后地诺前列酮的释放会受到羊水存在的影响，应该特别注意子宫收缩和胎儿情况。 3.对于既往有子宫张力过高、青光眼、哮喘病史的患者，应该慎用欣普贝生。 4.在使用地诺前列酮之前应该停止使用包括乙酰水杨酸在内的非甾体类抗炎药物。 5.如果子宫收缩时间过长或子宫收缩过强，则有子宫张力过高和子宫破裂的可能性，应立即取出本品。已经有和使用欣普贝生有关的子宫破裂的报道，主要出现在有禁忌症的患者中。因此，考虑到潜在的子宫破裂的风险和相关的产科并发症，对于既往有剖腹产或子宫手术史的患者不应该使用本品。 6.在多胎妊娠时应该慎用本品。对于多胎妊娠没有相关的研究。 7.不推荐使用本品的第二枚药物，因为尚无关于使用第二枚药物的效果的研究。 8.在患有可以影响欣普贝生的代谢或排泄疾病者，如肺、肝脏或肾脏疾病患者中，尚未对本品的使用进行专门研究。不推荐在这类患者中使用本品。 9.年龄大于或等于35岁、合并有妊娠并发症的孕妇，例如妊娠糖尿病，动脉性高血压和甲状腺机能减退症、以及孕周超过40周的女性，有较高的产后出现弥散性血管内凝血的风险。在使用药物诱导分娩的孕妇中，这些因素会进一步增加产后弥散性血管内凝血的风险。应该慎用地诺前列和催产素。在产后即刻医生应该仔细观察露弥散性血管内凝血的早期征兆(例如纤维蛋白溶解)。

药物过量：

剂量过大或过度敏感可能导致子宫肌肉的过度刺激或胎儿窘迫。本品栓剂应立即取出，如果临时中断治疗不能有效地使子宫过度刺激(及或胎儿窘迫)缓解，静脉注射β兴奋剂可能是有效的，若此治疗仍不奏效，应立即实施剖宫产术。

用药人群：

此产品只适用于需要引产的足月妊娠病人促宫颈成熟或使宫颈继续成熟。本品不适用于妊娠早期或其他阶段。本品不适用于哺乳期。不适用。不适用。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

已经接受静脉注射给与催产药物的患者，仅在特殊情况下并谨慎使用前列腺素E₂，因为前列腺素可增强催产药物的药效。若两种药物同时使用或连续使用，应仔细监测患者子宫活动，防止子宫收缩过度的发生。不建议使用催产药物的患者同时使用本品。

生产企业：

Controlled Therapeutics(Scotland) Limited

药品图片：

药品本位码：

86979504000031

药理作用：

前列腺素E₂是在机体大多数组织中以低浓度存在的天然化合物。为局部激素。前列腺素E₂在宫颈成熟的系列复杂生化和结构转变过程中起重要作用。宫颈成熟包括明显的宫颈肌肉纤维松弛，必须从僵硬结构转变为柔软结构，使结构扩张允许胎儿从产道娩出。该过程包括负责胶原破裂的胶原酶的激活。对宫颈局部给予地诺前列酮促使宫颈成熟，诱发后续反应完成分娩。临床前研究表明地诺前列酮是一局部作用物质，迅速失活并且没有全身毒性。凝胶和聚酯都是具有很好局部耐受性的惰性化合物。

毒理研究：

没有对聚合物的生殖毒性、遗传毒性或致癌作用进行研究，但其全身浓度可被忽略。

药代动力学：

前列腺素E₂主要在其合成组织被迅速代谢，未被局部灭活的在循环中快速消除，通常半衰期约为1-3分钟。未能建立前列腺素E₂和其代谢物PGEm血浆浓度的相关性。未能测定内源和外源释放的前列腺素E₂对代谢物PGEm血浆水平的相关贡献。本品中释放的PGE₂主要局部作用于阴道，不适于考虑药代动力学。

剂型：

栓剂

规格：

10mg

包装：

1枚/盒，内包装为铝箔包装，外包装为纸盒。

储藏：

本品应贮藏在原铝箔包装中，放置在温度在-10℃到-20℃之间的冷冻室中。