妈富隆说明书

Desogestrel and Ethinylestradiol Tablets

去氧孕烯

本品为复方制剂，每片含去氧孕烯0.15mg、炔雌醇30μg（妈富隆）或者20μg（美欣乐）。辅料为：马铃薯淀粉、无水硅胶、α-生育酚、硬脂酸、聚乙烯吡咯烷酮、一水合乳糖、丙酮和纯水。

本品为白色片。

用于避孕。

在月经周期的第一天，即月经来潮的第一天开始服用本品。按照箭头所指的方向每天约同一时间服1片本品，连续服21天，随后停药7天，在停药的第8天开始服用下一板。

通常在使用复方口服避孕药的开始几个周期时会出现一些轻度的反应，如恶心、头痛、乳房胀痛以及在月经周期中出现点滴的出血。一些较为少见的不良反应包括：呕吐、情绪抑郁；不能耐受隐形眼睛；乳房溢乳、阴道分泌物改变；各种皮肤不适（如皮疹、荨麻疹、光敏性、结节性红斑、多形性红斑）；体液潴留；体重改变；过敏反应；性欲改变等不良反应。请咨询医师或药师。

有下述任一情况者禁用：有或曾有血栓（静脉或动脉）、栓塞前驱症状（如心绞痛和短暂性脑缺血发作）、存在一种严重的或多个静脉或动脉血栓栓塞的危险因子、伴血管损害的糖尿病、严重高血压、严重异常脂蛋白血症、已知或怀疑的性激素依赖的生殖器官或乳腺恶性肿瘤、肝脏肿瘤（良性或恶性）、有或曾有严重肝脏疾病、肝脏功能未回复正常、不明原因的阴道出血、已妊娠或怀疑妊娠、哺乳期妇女。

开始服药前请咨询医师。包括体检，采集完整的个人和家族病史，特别注意检查血压。连续服用本品 3 个月以上，应去医院进行检查。服用本品时应当每年进行体检，在体检过程中向医师说明正在服用本品。在 7 天的停药期中通常会出现撤退性出血，通常在最后一次服药后 2-3 天发生，且可能持续到服用下一板药前还不会结束。有下列情况者慎用：肯定的静脉血栓家族病史、延长固定术、外科手术（尤其是腿部外科手术）或外伤、肥胖（体重指数超过 30 kg/m2）。吸烟（年龄超过 35 岁，每日吸烟 > 20 支）、异常脂蛋白血症、肥胖（体重指数超过 30 kg/m2）、高血压、心脏瓣膜疾病、动脉纤维性颤动、肯定的家族病史。糖尿病，系统性红斑狼疮，溶血-尿毒症综合征，慢性肠炎性疾病（克隆恩病或溃疡性结肠炎）。高血脂患者出现下列情况应当停止使用并咨询医师：听力或视觉障碍、持续血压升高、胸部锐痛或突然气短、偏头痛、乳房肿块、癫痫发作次数增加、严重腹痛或腹胀、皮肤黄染或全身瘙痒等。漏服处理如果漏服在 12 小时之内，避孕效果不会降低。一旦想起立即补服，并在常规时间服用下一片。如果漏服超过 12 小时，避孕效果可能降低，可以按以下的建议进行漏服处理。漏服发生在第一周在您想起时立即补服漏服的药片，即使这意味着同时服用两片药。在常规时间服用剩下的药片。随后的 7 天应同时采取屏障避孕（如避孕套），漏服的前 7 天内有性生活，则有妊娠的可能性。漏服的药片越多，距停药期越近，妊娠的危险越高。漏服发生在第二周在想起时立即补服，即使这意味着同时服用两片药。然后按常规时间服用剩下的药片。如果在漏服药片前的 7 天连续正确服药，不用采取其他避孕措施。如果在漏服药片前的 7 天没有连续正确服药，或漏服超过一片，在接下来的 7 天建议同时采用屏障法避孕。漏服发生在第三周方法一：在想起时立即补服，即使这意味着同时服用两片药。在常规时间服用剩下的药片。一旦本板药服完，立即开始服用下一板，因此其间无停药期。在第二板药服完之前可能没有撤退性出血，但是服药期间可能有点滴性出血或突破性出血。方法二：也可停止服用本板药，停药 7 天（包括漏服药片的那天），然后继续服用下一板。如果妇女漏服药片，并在停药期无撤退性出血，则应考虑妊娠的可能性。发生呕吐时的处理如果在服药的 3-4 小时内呕吐，药物的活性成份可能还未被完全吸收。这如同漏服一片药。因此按“漏服处理”部分处理或遵医嘱。如果不想改变正常的服药顺序，可从下一板中取一片药片服用。对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。本品性状发生改变时禁止使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

妊娠期间不应服用本品。如果服药期间发现已妊娠，应停止服用本品。大量流行病学研究显示，妇女在怀孕前服用避孕药不会增加婴儿出生缺陷的发生风险；在妊娠早期不慎服用复合口服避孕药也不会有致畸作用；其它参见【禁忌】。 复合口服避孕药可减少乳汁分泌量、改变乳汁成份，从而影响泌乳过程。因此，哺乳期妇女在婴儿完全断奶前不要服用避孕药。少量甾体避孕药和/或其代谢物可随乳汁一起分泌，但无证据表明这会对婴儿的健康不利。儿童用药，尚不明确。老人用药，尚不明确。

X级：

1.使性激素清除率增高的药物可能导致突破性出血或避孕失败。一些药物如苯妥英、巴比妥酸盐，扑米酮，卡马西平和利福平；奥卡西平、托吡酯和灰黄霉素可能也有影响。避孕失败在使用抗生素中也被报道，如氨苄西林和四环素。 2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

N.V.Organon

86979034000631

本品是炔雌醇和去氧孕烯复方制剂。其避孕作用主要是通过对垂体-性腺轴的排卵抑制作用来实现，另外还能增加宫颈粘液的粘稠度，阻止精子的穿入。

去氧孕烯： 吸收 口服后，去氧孕烯在体内迅速被完全吸收，并转化为3－酮去氧孕烯。单剂量的血药浓度约在1.5小时达到峰值(2ng/ml)，生物利用度为62－81％。 分布 大部分3－酮去氧孕烯与血清白蛋白或性激素结合球蛋白(SHBG)结合，其中40－70％与SHBG 特异性结合，游离型仅占总血药浓度的2－4％。炔雌醇可引起血清SHBG 浓度的升高，后者可影响血清白蛋白的分布，使3－酮去氧孕烯与白蛋白结合减少，与SHBG 的结合相应增加。去氧孕烯的表观分布容积为1.5 L/Kg。每日服用，在服药的后半周期血药浓度升高2～3 倍并达到稳态血药浓度。 代谢 3－酮去氧孕烯通过经典甾体代谢途径被完全代谢。清除率约为2ml/(min·kg)，且代谢不受炔雌醇的影响。 排泄 3－酮去氧孕烯的血清水平以两相形式降低，终末消除相半衰期约为30 小时。去氧孕烯及其代谢物以约6/4 的尿/胆道比排泄。 炔雌醇： 吸收 口服后，炔雌醇迅速被完全吸收。血药浓度约在1－2 小时内达到峰值(80pg/ml)。由于受共价结合及首过效应的影响，其绝对生物利用度约为60％。 分布 炔雌醇非特异性地与血清白蛋白高度结合(约98.5％)，而且炔雌醇能诱导血清SHBG 浓度升高。在3－4 天后当血药浓度比单次剂量高30－40％时达到稳态血药浓度，其表观分布容积为5L/Kg。 代谢 在小肠粘膜和肝脏炔雌醇易发生共价结合。炔雌醇主要经芳香羟化代谢，形成多种羟化和甲基化的代谢产物，这些代谢产物可以游离型存在，也可与葡糖苷酸和硫酸盐共价结合。代谢清除率约为5ml/(min·kg)。 排泄 炔雌醇血清水平以两相形式下降，终末半衰期约为24 小时。未经转化的药物不能排泄；炔雌醇和其代谢产物以约4/6 的尿/胆道比排泄；代谢物的排泄半衰期约为1 天。 妈富隆®（含30μg 炔雌醇和150μg 的去氧孕烯）和 美欣乐(含20μg 的炔雌醇和150μg 的去氧孕烯）的药代动力学比较 服用妈富隆®和 美欣乐时，在稳定状态下，乙炔雌二醇的最高水平分别为136 ± 55 pg/ml 和75 ± 34 pg/ml，曲线下面积分别为840 ± 492 pg/ml 和464 ± 236 pg /ml。服用妈富隆®和 美欣乐时3－酮－去氧孕烯的的水平是一样的，从服药的第1 到第21 天增加约300％，约为4.5 ± 1.6 ng/ml。服用妈富隆®时SHBG 和CBG 结合球蛋白升高得更多：服用21 天妈富隆®，SHBG 和CBG 与服用21 天本品相比，分别高16％和12％。服用两种药物期间，皮质醇晨高峰没有区别，随后根据生理节律下降的过程中，服用妈富隆®组下降得较慢。

片剂

每片含：去氧孕烯0.15mg与炔雌醇30μg

铝塑包装。21 片/盒。

2-25℃避光干燥处保存。

21片/盒:18.00元

36个月。

G03AA09

H20171176

OTC（非处方药）