可立赛克说明书

Secnidazole Tablets

塞克硝唑

本品活性成份为塞克硝唑 化学名称：1-（2-羟基丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑 分子式：C₇H₁₁N₃O₃ 分子量：185.18

本品为微黄色片。

滴虫性阴道炎。

2.0g(4片)，单次口服。夫妻需同时治疗。

消化系统：恶心、呕吐、厌食、舌炎、上腹痛和口腔金属味或苦味，发生率为2%～29%，多为轻度，无需停药。 血液系统：偶有嗜酸性粒细胞计数增多、白细胞减低的报道，但尚无粒细胞缺乏的报道。 中枢神经系统：头疼、头晕和眩晕等，发生率为2%～12%。罕有感觉异常或共济失调的报道。 泌尿生殖系统：尿素氮增高。 皮肤软组织：红斑、瘙痒、眼睑水肿等，偶见荨麻疹。

对本品有过敏史者禁用。

1.因本品与甲硝唑、奥硝唑等存在交叉过敏的可能，对其他硝基咪唑类抗菌药物有严重过敏史须慎用本品。 2.原有中枢神经系统异常者慎用。 3.肾功能减退者可能需要调整剂量，但目前缺乏相应的药代动力学研究。 4.本品与甲硝唑相仿，可能会引起血液系统异常，所以血液系统疾病恶液质患者慎用。 5.服药期间应每日更换内裤，注意洗涤用具的消毒，防止重复感染。

尚无本品过量的资料。甲硝唑药物过量会出现下列症状：虚弱、恶心、呕吐、腹泻、意识模糊、癫痫发作、共济失调等，本品与甲硝唑结构极其相似，若出现药物过量有可能出现上述症状。

本品可以穿透胎盘，妊娠前3个月以内妇女禁用。本品可经乳汁排泄，哺乳期妇女禁用。尚无儿童应用本品治疗滴虫性阴道炎的报道。目前尚无65岁以上老人用药的资料。

1．本品与双硫醒（又名戒酒硫)同服可引起谵妄或精神错乱，服用本品治疗期间或至少服药后一天内不可饮酒，以免发生双硫醒样反应。 2．本品对华法令的抗凝作用有很强的抑制，故有血象异常既往史的患者不宜服用。

浙江南洋药业有限公司

86904681000147

塞克硝唑为5—硝基咪唑类抗原虫/微生物药，其结构及药理作用与甲硝唑相似。塞克硝唑的体外抗原虫谱与甲硝唑相当，包括阴道毛滴虫、牛毛滴虫、痢疾阿米巴、兰伯贾第虫（十二指肠贾第鞭毛虫、肠贾第鞭毛虫)。该品对阴道毛滴虫的MIC与甲硝唑相似（0.7μg/ml)，二者对痢疾阿米巴的最小抑制浓度也相似（6μg/ml)。塞克硝唑对十二指肠贾第鞭毛虫最小抑制浓度（0.2lμg/ml)明显低于甲硝唑（1.2μg/ml)，但其临床相关性不明确。

动物试验未见本品有致畸作用，但与其他5—硝基咪唑类药物相同，塞克硝唑应尽量避免用于妊娠的前三个月。

目前国内尚缺乏塞克硝唑片的详细药代动力学研究资料。 国外资料显示：本品口服吸收好，生物利用度接近100%。健康志愿者口服本品单剂2g后，1.5～3小时达到血药峰浓度，为36～46mg/l；服药后24小时血药浓度为17.8～20.8mg/l，48小时为8.7～9.4mg/l，72小时3.9～4.8mg/l。 本品表观分布容积为49.2L，在牙龈组织中浓度高，1h和72h浓度分别为同期血药浓度的72%和91%。本品可以穿透胎盘，亦可经乳汁分泌。血浆蛋白结合率为15%。 塞克硝唑片主要在肝内经氧化代谢，代谢产物没有抗微生物活性。10%～50%药物以原型和代谢产物经肾清除，总体清除率为1.7L/h。消除半衰期男性为17～29小时，女性为14小时，虽然女性半衰期少于男性，但临床应用时无需调整剂量。 特殊人群：尚无本品在肾功能或肝功能减退者中的药代动力学研究报道。

片剂

0.5g

铝塑包装，每盒8片。

遮光、密闭、阴凉干燥处保存。

53.40元

暂定36个月。

P01AB07 - 塞克硝唑

国药准字H20041647