溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液说明书

Brimonidine Tartrate and Timolol Maleate Eye Drops

马来酸噻吗洛尔

溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液为复方制剂，每1毫升含酒石酸溴莫尼定2.0mg和马来酸噻吗洛尔6.8mg（相当于噻吗洛尔5.0mg）。 辅料：磷酸二氢钠一水合物、磷酸氢二钠七水合物、少量氢氧化钠或盐酸用于调节pH值、纯化水、苯扎氯铵。

溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液为淡黄绿色至黄绿色的澄明液体。

用于降低成人开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压。 溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液适用于β-受体阻滞剂单药局部治疗效果不佳者。溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液不得用于初始治疗。

成人推荐剂量（包括老年人）: 每日2次，每次1滴，滴于患者结膜囊内，2次滴眼时间间隔约12个小时。 用法： 勿使瓶子油头接触任何物体表面，以免污染眼睛或滴眼液。 如果拟使用的滴眼剂超过1种，则不同滴眼剂的使用应至少间隔5分钟。 如同其他滴眼液一样，为减少全身吸收，建议每次滴入本液滴眼液后立即按压内眦部的泪 囊区（泪道阻断）或闭合眼睑2分钟，从而减少全身性不良反应并增加药物的局部活性。

基于为期12个月的临床研究资料，报告的常见的不良反应为结膜充血（约15％）和 眼部烧灼感（约11％)，但反应大多轻微，导致治疗停止的发生率分别为3.4％和0.5％。 木品临床试验中报告的不良反应如下： 眼部疾病 非常常见（>1/10）：结膜充血、眼部烧灼感 常见（>1/100,<1/10):眼部刺痛感、过敏性结腆炎、角膜腐烂、浅表性点状角膜炎、眼痒、结腆滤泡、视觉障碍、眼睑炎、泪溢、眼干、眼睛分泌物、眼痛、眼部刺激、异物感。 不常见（>1/1000,<1/100）：视力下降、结膜水肿、滤泡性结膜炎、过敏性眼睑炎、结膜炎、玻璃体漂浮物、视疲劳、畏光、结膜乳头增生、眼睑痛、结膜变白、角膜水肿、角膜浸润、玻璃体脱离 精神疾患 常见（>1/100,<1/10):抑郁 神经系统疾患 常见（>1/100,<1/10)：嗜睡、头痛 不常见（>1/1000,<1/100）：头昏、晕厥 心脏疾患 不常见（>1/1000,<1/100）：充血性心力衰竭、心悸、心动过缓 血管疾患 常见（>1/100,<1/10)：高血压 呼吸、胸部及纵膈疾患 不常见（>1/1000,<1/100）：鼻炎、鼻干 胃肠疾患 常见（>1/100,<1/10)：口干 不常见（>1/1000,<1/100）：味觉异常、恶心、腹泻 皮肤及皮下组织疾患 常见（>1/100,<1/10)：眼睑水肿、眼睑瘙痒、眼睑红斑 不常见（>1/1000,<1/100）：过敏性接触性皮炎 全身疾患和给药部位情况 常见（>1/100,<1/10)：身体虚弱 下列为溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液上市后报道的不良反应，因为这些不良反应来自未知群体数量的自发性报告，其发生频率无法评估。 眼部疾患 未知：视力模糊，视力下降 神经系统疾患 未知：头晕 心脏疾患 未知：心律失常、心动过缓、心动过速 血管疾患 未知：低血压 肠胃疾患 未知：恶心 皮肤疾患 未知：面部红斑

1.对溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液活性成份或任一赋形剂过敏者。 2.反应性呼吸道疾病，包括支气管哮喘或有支气管哮喘史、严重的慢性阻塞性肺病的患者。 3.窦性心动过缓、病窦综合征窦房阻滞、起搏器无法控制的二或三度房室传导阻滞、明显心力衰蝎、心源性休克的患者。 4.新生儿和婴儿（小于2岁〕。 5.应用单胺氧化酶（MAO）抑制剂治疗的思者。 6.使用彤响去甲肾上腺素传递（如三环类抗抑郁药和米安色林）的抗抑郁药的患者。

1.应该注意避免容器滴管的尖部接触眼睑、周围区域以及其他表面，以免造成滴管尖部和药液的污染。 2.开瓶28天后应弃去。 3.2岁或2岁以上，特别是2-7岁和或体重≤20kg的儿童应慎用，并因高嗜睡发生率及严重度而需密切监测。溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液对儿童及青少年（2-17岁）使用的安全性及有效性尚未建立。 4.在临床试验中，一些患者使用溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液后出现了眼部过敏反应（过敏性结膜炎和过敏性眼睑炎），过敏性结膜炎见于5.2％的患者，症状常出现在3~9个月，并引起约3.1％的患者停药。报道的过敏性眼睑炎不常见（<1％）。如果发现过敏反应，应停止用药。 5.运动员慎用。

滴眼剂

5ml:酒石酸溴莫尼定10.0mg和马来酸噻吗洛尔25.0mg(以噻吗洛尔计)

低密度聚乙烯滴瓶，聚苯乙烯螺旋帽，1瓶/盒。

遮光、密闭，不超过25℃保存。 溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液开启后应在28天内使用，过期不可使用。

21个月