新天药业 盐酸班布特罗颗粒说明书

Bambuterol Hydrochloride Granules

盐酸班布特罗

本品主要成份是盐酸班布特罗 其化学名称为：（R，S）-1-[双-3’，5’-（N，N-二甲基氨基甲酰氧基）苯基]-2-N-叔丁基-氨基乙醇盐酸盐。 分子式：C₁₈H₂₉N_3O53O5HCl 分子量：403.9

本品为类白色颗粒；味甜。

支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。

每天睡前口服一次，成人起始剂量10mg，根据临床效果，在用药1～2周后可增加到20mg。 肾功能不全（GFR50ml/min肾小球滤过率）患者，初始剂量建议为5.0mg。

有震颤、头痛、强直性肌肉痉挛和心悸等，但本药较其它同类药物不良反应为轻。其强度与剂量正相关，在治疗最初1～2周内大多数副作用自行消失。极少数人可能会出现转氨酶轻度升高及口干、头晕、胃部不适、皮疹等。

对本品、特布他林及拟交感胺类药过敏者禁用。

（1）对于患有高血压、心脏病、糖尿病或甲状腺机能亢进症的患者，应慎用。伴有糖尿病的哮喘患者使用本药时应加强血糖控制。 （2）肝硬化或某些肝功能不全患者，不宜用本药。 （3）患有肾功能不全的患者，初始剂量应当减少。

过量时有可能导致血中特布他林的浓度升高，引起头痛、焦虑、震颤、强直性肌肉痉挛、心悸、心律失常等症状，甚至会发生血压下降，高剂量β2受体激动剂可能会导致高血糖和低血钾。 轻微或中度过量：减量或停药，待症状缓解后，根据病情再缓慢加量。 严重过量：洗胃，服用活性炭，测定并保持酸碱、血糖及电解质平衡，监测心率及血压，推荐选用对心脏有选择性的β1受体阻滞剂（如美托洛尔）治疗心律失常，使用β2受体阻滞剂，须非常谨慎，因其可能诱发支气管痉挛，如果因受体介导的外周血管阻力下降而导致血压下降，可给予血容量扩增剂。

虽然动物实验中尚未发现该药有致畸作用，但妊娠期的前三个月仍需谨慎用药。尚未肯定班布特罗或其中间代谢物是否会经乳汁分泌。 特布他林会分泌至乳汁，但在治疗剂量下并不会给婴儿带来不良影响。据报道，母亲接受β2受体激动剂治疗的早产新生儿会产生暂时性低血糖。小儿剂量尚未确定，婴幼儿应慎用。应谨慎使用，初始剂量适当减少。

A级：

1、由于班布特罗可部分抑制血浆中胆碱酯酶活性，故可延长琥珀酰胆碱的肌肉松弛作用，并具有剂量依赖性，但可恢复。 2、不宜与β肾上腺素受体阻滞剂合用。 3、由于β₂受体激动剂会增加血糖浓度，同时患有糖尿病者，服用本品时建议调整降糖药物。 4、与其它拟交感胺类药合用作用加强，毒性增加。

贵阳新天药业股份有限公司

86905421000557

本品为肾上腺素β2受体激动剂—特布他林的前体药物，口服吸收后在酶的作用下，代谢为特布他林。特布他林主要激活β₂受体，从而导致支气管平滑肌松弛。另外，本品还具有抑制肥大细胞释放炎症介质的作用。

重复给药毒性：Wistar大鼠和Beagle犬分别连续经口给予盐酸班布特罗剂量达108mg/kg/d和34.42mg/kg/d，连续90天，动物行为、饮食、血液学、血液生化、大体解剖、主要脏器病理组织学检查等均未见毒性反应。 遗传毒性：Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验和NIH小鼠骨髓微核试验的结果均为阴性。 生殖毒性：盐酸班布特罗剂量为180 mg/kg/d，连续经口给予10天，未见Wistar孕大鼠出现明显毒性反应，也未见胎仔有明显的外观及内脏、骨骼畸形。

文献报道，口服盐酸班布特罗颗粒后，大约有口服剂量的20%被吸收。吸收后被缓慢代谢成有活性的特布他林。盐酸班布特罗和中间代谢物对肺组织显示有亲和力，在肺组织内也进行盐酸班布特罗—特布他林代谢。因此在肺中活性药物可以达到较高浓度。口服本药后，约7小时可以达到活性代谢物—特布他林的最大血浆浓度，半衰期为17小时左右。班布特罗和它的代谢物，主要通过肾脏排泄。

颗粒剂

2g：10mg

铝塑复合膜袋装。10袋/盒。

避光，密闭，30℃以下贮存。

暂定12个月。

国药准字H20050636