重酒石酸长春瑞滨注射液说明书

Vinorelbine Bitartrate Injection

酒石酸长春瑞滨

本品主要成份为酒石酸长春瑞滨，溶剂为注射水，不含其他辅料。 化学名称：3′，4′-二去氢-4′-去氧-8′-去甲长春花碱二酒石酸盐。 分子式：C₄₅H₅₄N₄O₈ 分子量：1079.15道尔顿

本品为无色或微黄色的澄明液体。

临床用于非小细胞肺癌、转移性乳腺癌、晚期卵巢癌、恶性淋巴瘤等。

静脉输注，单药治疗用量为每次25～30mg/㎡，药物必须溶于生理盐水 (125ml)，并在短时间内(15～20分钟)输完，其后沿此静脉输入等量生理盐水以冲洗血管。21天为一周期，分别在第1、8天各给药一次，2～3周期为一疗程。本品可单用或联合化疗。联合用药剂量和给药时间随化疗方案而有所不同。

⒈剂量限制性毒性为骨髓抑制，表现在粒细胞减少，贫血，偶见血小板降低。 ⒉其它常见不良反应为恶心、呕吐、脱发。 ⒊注射静脉出现不同程度的刺激反应，有时可发生静脉炎。 ⒋神经毒性较长春新碱轻，周围神经毒性一般限于深腱反射消失，感觉异常少见，长期治疗可出现下肢无力。 ⒌植物神经毒性主要表现为小肠麻痹引起的便秘，麻痹性肠梗阻罕见。 ⒍偶见有心律失常、呼吸困难、支气管痉挛、肝功能受损等。

严重肝功能不全者禁用。

⒈肝功能不全时应减少用药剂量。 ⒉肾功能不全者应慎用。 ⒊治疗必须在严密的血液学监测下进行，当粒细胞＜3000/mm²时，应暂停。 ⒋避免药液污染眼球及其他部位，一遇污染，应立即用水进行冲洗。 ⒌本品必须严格地经静脉给药。静注药外漏可引起局部皮肤反应，甚至出现坏死，一旦药液外漏，应立即停注，局部处理。

过量应用主要引起粒细胞降低，增加感染的危险性并危及生命。

属用药禁忌。属用药禁忌。儿童用药的安全性和有效性尚不明确。多项临床研究表明：老年患者用药后的反应与年轻者用药差别不大。但用药时应考虑到某些老年患者的敏感性增强。

D级：

1.与顺铂合用，将增加粒细胞减少的发生率。 2.研究表明本药可加重氟尿嘧啶的粘膜毒性，尤其是同时给予甲酰四氢叶酸时。 3.已报道，与丝裂霉素合用将增加肺毒性。 4.使用本药时接种活疫苗可增加活疫苗感染的危险，故用药期间禁止接种活疫苗。 ·药物-食物相互作用餐后服用本药，其相对生物利用度将降低22%±28%，达峰时间将从1.3小时延长至2.5小时。分为两次给药，其相对生物利用度将降低16%±51%。

本品属长春花生物碱类抗肿瘤药物，直接作用于管蛋白/微管蛋白的动态平衡。 本品可抑制管蛋白的聚集，并主要作用于分裂期微管蛋白，仅在高浓度下影响轴突微管蛋白，对管蛋白螺旋化的作用低于长春新碱。 本品可阻断G2与M期细胞的有丝分裂，从而导致进入间期或下一分裂周期细胞的死亡。

未进行致癌性实验研究。小鼠微核实验阳性。但Ames实验阴性，因此，这些结果对人体危险性的意义尚未知。大鼠交配前一周一次或隔日一次。 以相当于临床剂量的1/3剂量给药，实验结果对生育力的影响无统计学显著性，但以相当于临床剂量的1/4剂量2周一次给药，连续13至26周时，发现精子生成数降低，前列腺、精液囊泡分泌下降。

静脉给药后，血浆动力学符合三室模型，终末相平均半衰期为40小时，血浆清除率高，约为每小时0.8升/公斤体重。 因长春瑞滨胆道排入率高，故主要从粪便排泄。本品与蛋白结合率可达到50%-80%。

注射剂

避光在2~8℃保存。

36个月

国家基本医疗保险和工伤保险药品