螨变应原注射液说明书

Novo-Helisen-Depot (Nhd)

变应原提取物

本品主要组成成分；变应原提取物

皮下注射用混悬液

由吸入性变应原诱发、IgE介导的变态反应性疾病：如过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、支气管哮喘。

必须根据各个病人的反应确定剂量。以下推荐剂量仅作为参考。根据病人既往史和试验反应结果，确定其敏感度。　　 初始治疗　 对于季节性变应原（如花粉），必须在花粉季节前，即预期的花粉季节前约4个月开始治疗，在花粉飘浮开始前约2周结束（注意早花乔木如榛木、桤木在1月甚至更早就有花粉飘浮）。 对于非季节性变应原（如螨），尽可能在症状轻微时开始。 初始治疗务必从最低浓度（1级）的最小剂量开始。对于儿童和高度敏感病人，使用剂量表中“高敏”病人剂量，从0级（等于1级浓度的1/10）开始。剂量递增期间注射间隔不得少于7天，不得超过14天。 为安全起见，如果初始治疗中断2-4周，继续治疗的注射量不得超过上次剂量的一半；如果初始治疗中断4周以上，必须以最低浓度（1级或0级）的最小剂量重新开始。 即使间歇期也要谨慎地增大剂量至其耐受量（即各个病人的最大剂量），不得超过，否则可能出现过敏反应，特别是对儿童和高敏病人。虽然绝对最大剂量是3级浓度的1.0ml，但各个病人的最大剂量不同。 达到各个病人的最大剂量后，可逐渐延长注射间隔到4-6周，直至预期的花粉季节开始前约2周。 维持治疗 １．对于季节性变应原（如花粉），选择如下两种方法之一进行维持治疗： 方法一：在花粉飘浮季节，鉴于天然变应原的入侵，中止治疗。在深秋重新开始。 用初始治疗浓度（0）、1、2、3重新开始。此法对敏感病人有利。根据诊后病史，调整变应原组成。 用上次剂量的5%重新开始。每隔14天左右增大剂量一倍，直至达到个体最大剂量。这时用3级浓度进行维持治疗。这种疗法只适用于上次开花季节已达到并能耐受浓度3级个体最大剂量的病人。 方法二：在开花季节还进行维持治疗，可每隔约2周注射已达最高剂量的5%-20%。随后注射间隔逐渐延长到4周。 开花季节结束后开始用上述的减量治疗，然后每两周增加剂量1倍，直至达到个体最大剂量。随后注射间隔逐渐延长到4-6周。 对于非季节性变应原（如尘螨），逐渐延长注射间隔时间至4-6周，达到个体最大剂量后，一年内给予此量作为加强剂量。 使用新包装首剂量，不得超过上次剂量的20%，随后增加剂量至个体最大剂量。根据病人的敏感度和对上次剂量的耐受程度，确定注射间隔时间。 在维持治疗期间，如果超过预定的注射时间达2周注射，继续治疗的剂量不得超过上次剂量的一半；如果超过2周以上，剂量不得超过上次剂量的5%；如果超过一年，必须重新开始治疗（见“初始治疗”项下）。 在病人很好耐受上次剂量的基础上递增剂量；如果上次剂量不能很好耐受，就用上次剂量或减量。 可根据以下准则用药： 强烈局部反应：重复使用上次耐受剂量。 轻微全身反应：把上次剂量降低2-3级。 严重全身反应：以浓度1级（或0级）浓度重新开始。 根据变态反应病程和严重程度，做出继续治疗的决定！ 随后，在维持治疗期间，剂量可稍微增加，而注射间隔时间不变。 用法与疗程 在无菌条件下，由医生在上臂伸侧肘上一手宽处，用短套管针缓慢皮下深部注射。稍提起皮肤皱襞有助于插入皮下深部。注射后压迫注射部位5分钟。下次在另一臂注射。 注射后，至少要监护病人30分钟，随后由医生作出评价。 为了改善耐受性，约0.5-1ml的剂量分为2次，分别在两臂注射。 平行治疗：如果同一天给病人使用两种长效制剂，那么两次注射至少要间隔30分钟；而且如果第一次注射后发生副作用，不宜注射第二种制剂。为了更好地避免积蓄效应，最好保持注射间隔2-3天；同种提取物的注射间隔时间不得少于7天。不同变应原提取物要分别在左右上臂注射。 疗效主要取决于达到的个体最大剂量，不能超过此量 （见“剂量”项下）。 疗程一般3年；可能的话，在症状明显改善或消失后再治疗一年。

如果严格遵循建议的注射间隔时间，使用适当的个体递增剂量，过敏反应是罕见的；但是应预期可能出现严重的局部和/或全身反应。如果注射时发生不能耐受性症状，应立即停止治疗。 个别病人注射部位会出现迟发型局部反应，可解释为免疫应答体征。 过敏性休克，可能在注射变应原后几秒至几分钟，局部反应出现之前发生。其典型的警觉症状是舌头上下、咽部特别是手心和脚底有烧灼感、痒感和热感，因而“休克治疗箱” 必须随时在身旁。参阅 “过敏反应急救治疗”（过敏反应治疗准则）。根据病人的不同反应，采取不同的治疗措施。 准备肾上腺素注射器以应急。休克病人必须由医生监护24小时。病人在注射当天，应避免体力活动（以及避免饮酒、桑拿浴、热水沐浴等）。注射后偶尔发生倦睡。注射后几小时还可能出现副反应，但罕见；如出现这种情况，病人务必在下一次注射之前告知医师。有疑虑时，特别是出现全身反应时，病人应立即向医师咨询。 曾报道发生皮肤症状（如肉芽肿形成、特应性湿疹）。如果发生在包装说明书上没注明的副作用，病人应立即告知治疗医师。

以下情况禁用：呼吸道炎症、哮喘发作状态、反应器官不可逆性病变（肺气肿、支气管扩张等）、严重急性或慢性病、炎症及发热、多发性硬化病、免疫系统疾病（自体免疫病、抗原抗体复合物所致的免疫病、免疫缺陷等）、活动期肺结核、严重精神紊乱、同时服用β受体阻滞剂（包括滴眼剂）或ACE抑制剂、妊娠（可能引起过敏性休克）。严重的急性或慢性心血管功能不全者慎用。 肾上腺素常用于治疗过敏反应，故应注意肾上腺素禁忌症。5岁以下儿童慎用，特别是因其顺从性和合作性不如成人。如果同时接种抗病毒或抗细菌疫苗，应在最后一次脱敏注射后1周进行；接种疫苗后2周，可继续脱敏治疗，使用最后一次脱敏剂量的半量。随后根据剂量准则，每隔7-14天递增剂量。

注射时，病人必须无急性病症状，特别是无哮喘症状。每次注射前，要询问并记录病人对上一次注射的耐受情况及其伴随治疗、禁忌症和医嘱隔绝变应原等病史。 必要时测定哮喘病人肺功能（如最大呼气流量）。根据病人治疗期病史数据，决定下次注射剂量。 每次注射前，注射瓶要摇匀，核对制剂瓶上的病人姓名、制剂组成和浓度。 如果变应原组成改变，或病人用过另一种脱敏制剂（包括口服剂），必须从最低浓度重新开始治疗。 注射后偶见疲乏，开车、从事机器操作或悬空作业的病人尤其要注意。虽然对婴儿治疗可能无危险性，但哺乳期仍要权衡利弊，因为对哺乳妇女使用经验不足。 避免血管内注射（有呼吸困难危险）！

过量使用会引起过敏反应，导致过敏性休克。参阅“过敏反应急救治疗”（过敏反应治疗准则）。

尚不明确。尚不明确。5岁以下幼儿慎用。尚不明确。

如果同时使用抗变应剂（如抗组胺剂、皮质类固醇、肥大细胞膜稳定剂等）对症治疗，病人的耐受极限会受到影响；停用这些抗变应剂后，有必要减少本品剂量，以避免过敏反应的发生。 过量使用脱敏制剂时，体内会释放组胺；而同时使用降压剂，会增强组胺的血管扩张作用（相加作用）。 脱敏治疗期间，尽可能避免接触致敏物和引起交叉反应的变应原。

本品为变应原提取物，用于特异性脱敏治疗，通过剂量递增性给予引起患者变态反应的变应原而改善患者的变态反应症状。

尚不明确。

注射剂

5,50,500,5000TU/ml,4.5ml/瓶

本品必须保存于2℃－8℃冰箱中（不得低于零度！）。置于儿童不能触及处！

12个月

V01AA20