赞邦制药 乙酰半胱氨酸片说明书

Acetylcysteine Tablets

乙酰半胱氨酸

乙酰半胱氨酸的化学名称：N-乙酰基-L-半胱氨酸。 分子式：C₅H₉NO₃S 分子量：163.20

本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

用于分泌大量粘稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸感染的祛痰治疗。

成人：口服，1次0.6 g（1片），1日1 - 2次,或遵医嘱。

本品口服偶尔发生恶心、呕吐、上腹部不适、腹泻、咳嗽等不良反应，一般减量或停药即缓解。罕见皮疹和支气管痉挛等过敏反应。

对乙酰半胱氨酸过敏者禁用。

支气管哮喘患者慎用，如使用在治疗期间应密切观察病情，如有支气管痉挛发生应立即终止治疗。 有消化道溃疡病史者慎用。 本品与铁、铜等金属及橡胶、氧气、氧化物接触可发生不可逆性结合而失效，应避免接触。 肝功能不全患者本品血药浓度增高、消除t_1/2延长，应适当减量。

未观察到特殊中毒症状和体征。无药物过量方面的资料。

本品仅用于成人老年患者伴有严重呼吸功能不全者慎用。动物实验表明，本品没有致畸作用。尚缺乏孕妇的用药资料，因此孕妇不主张使用。动物实验表明，本品没有致畸作用。尚缺乏哺乳期妇女的用药资料，因此治疗期间不推荐哺乳。

应避免与酸性较强药物合用，后者可使本品作用明显降低。 不可与活性炭同服，同服时本品54.6 - 96.2%被活性炭吸附。 本品能降低青霉素、头孢菌素、四环素等的药效，不宜混合或同服，必要时可间隔4小时交替使用。 本品与碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶配伍禁忌。 本品能增加金制剂的排泄。 本品可与支气管扩张剂和血管收缩剂等药物合用。

海南赞邦制药有限公司

86905838000119,86905838000126

本品的活性成份为N-乙酰基-L-半胱氨酸（NAC），它通过分解粘蛋白复合物、核酸，将痰中的脓性成分及其它粘液和粘液分泌物从粘稠变为稀薄而发挥强烈的粘液溶解作用。 此外，本品通过一个能与亲电子的氧化基团直接发生作用的自由巯基（亲核的-SH）而发挥直接抗氧化作用。本品能保护α-1抗胰蛋白酶（弹性蛋白酶抑制剂）免受次氯酸（HOCl）的作用而失活。次氯酸是活化吞噬细胞中髓过氧化物酶产生的一种强氧化剂。 这些特性使得本品特别适用于治疗以浓稠的粘液及粘液分泌物为特征的急性和慢性的呼吸系统感染。此外，本品的分子结构使它易于透过细胞膜。在细胞内，本品脱去乙酰基，形成L-半胱氨酸，这是一种合成谷胱甘肽（GSH）的必需氨基酸。 GSH是一种广泛存在于各种动物组织的高活性的三肽。谷胱甘肽是细胞内最重要的保护剂，对保持细胞功能和细胞形态的完整性是必需的。它可防止细胞免受自然界的氧自由基和各种细胞毒素物质的损害。 本品在保持适当的GSH水平方面起着重要作用，从而有助于保护细胞不因体内GSH水平过低而导致的细胞毒素损害，如对乙酰氨基酚中毒的情况。 由于具有这种作用的机理，在对乙酰氨基酚中毒时和在环磷酰胺

小鼠经口摄入的LD₅₀为7888 mg/kg，大鼠经口LD₅₀>6000 mg/kg。 回复突变试验（Ames 试验）显示乙酰半胱氨酸无致突变作用。本品未观察到任何致畸作用。 在动物生殖毒性研究中，乙酰半胱氨酸250 mg/kg口服对大鼠无生殖毒性。

本品口服后在小肠迅速吸收，约1-2小时血药浓度达峰。 在进入血循环前很大部分在小肠粘膜及肠腔内去乙酰化，部分在肝内代谢，主要代谢产物为半胱氨酸和无机硫酸盐。 口服生物利用度为6 -10%，C_max、T_max及生物利用度均呈剂量依赖性增高。 本品的分布容积（Vd）为0.33 - 0.47 L/kg，血浆蛋白结合率约为50%，30%经肾脏消除，肾清除率为0.19 - 0.21 L/h/kg，近70%经非肾途径排泄，但仅有3%原药经粪便排泄。 血浆半衰期约为2小时。

片剂

0.2g,0.6g

铝-铝包装

遮光、密封，在干燥处保存

21.60元

24个月（2年）

R05CB01

国药准字H20080325,国药准字H20080326

国家基本医疗保险和工伤保险药品