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傲承说明书

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Oxymatrine for Injection

药品成分：

苦参碱

化学成分：

本品的主要成份及其化学名称为氧化苦参碱。分子式:C₁₅H₂₄N₂O₂·H₂O 分子量:282.38

本品为白色块状物

用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。

用法用量：

本品仅供静脉注射给药。临用前，加0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液适量使其溶解。成人用量：一次400-600mg（2-3瓶），溶于5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250ml中，静脉滴注，每日一次。2月为1疗程或遵医嘱。

不良反应：

患者对本品有较好的耐受性，不良反应发生率较低。常见的不良反应有头晕、恶心、呕吐、口苦、腹泻、上腹不适或疼痛，偶见皮疹、胸闷、发热，症状一般可自行缓解。个别病人可出现注射部位发红。

对本品过敏者禁用。有严重血液、心、肝、肾及内分泌疾患者禁用。

注意事项：

请在医生指导下使用本品。长期使用应密切注意肝功能变化，严重肝功能不全者慎用。
严重肾功能不全者，不建议使用本品。用药后出现药疹者应停药

药物过量：

目前尚未见药物过量特殊体征和症状。若发生药物过量，要对患者进行监护，给予常规支持疗法。

用药人群：

孕妇不宜使用。哺乳期妇女慎用。孕妇不宜使用。哺乳期妇女慎用。尚无儿童用药经验。减量或遵医嘱。

药物相互作用：

与水合氯醛等中枢抑制剂有协同作用。对苯丙胺等中枢兴奋剂有拮抗作用。可易化士的宁的惊厥反应。

生产企业：

重庆华森制药有限公司

药品图片：

药品本位码：

86901007000508

药理作用：

药理作用：在四氯化碳所致肝损伤模型上，本品可降低动物的血清转氨酶和肝脏中羟脯氨酸含量，减轻肝脏的病变程度和降低感染乙型肝炎病毒(HBV)鸭的血清DHBV-DNA水平。

毒理研究：

毒理研究：大鼠连续24周苦参素经口给药，剂量分别为48、120、300mg/kg，结果给药后动物短期内出现先兴奋后抑制症状。高剂量组大鼠体重增长缓慢，血清生化学的谷丙转氨酶(GPT)和尿素氮(BUN)数值均明显升高。中、高剂量组动物的肝脏和肾脏的脏器系数明显增加，病理检查各给药和停药后高剂量组大鼠肝脏细胞有点状或灶性坏死，肺细胞肺泡壁增厚，细支气管周围有淋巴细胞浸润，其他组织未见明显损伤及病理改变，停药后4周肝脏的毒性反应未恢复。

药代动力学：

动物实验显示：静脉注射苦参素后，血药浓度一时间曲线呈双指数型，符合二房室模型，口服后反应与浓度之间的关系符合S型Emax模型。为非剂量依赖性。本药主要在肝脏及小肠中代谢，而由尿液及粪便排出。尚无人体药代动力学资料。

注射剂

0.2g(按C15H24N2O2计)

低硼硅玻璃管制注射剂瓶，6瓶/盒、10瓶/盒、12瓶/盒。

密封，在阴凉处保存（不超过20℃）。

12个月。

批准文号：

国药准字H20041617

监管分级：

国家基本医疗保险和工伤保险药品

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