舒安灵说明书_医药百科

舒安灵说明书

Pentoxifylline Injection

药品成分：

己酮可可碱

化学成分：

本品主要成份为己酮可可碱化学名称为：3，7-二氢-3，7-二甲基-1-（5-氧代己基）-1H-嘌呤-2，6-二酮。化学式 C₁₃H₁₈N₄O₃ 分子量 278.3

性状：

本品为无色的澄明液体。

适应症：

用于治疗和预防脑循环障碍性疾病及胸血管功能不全有关的各种病症。如脑血栓、脑动脉硬化，脑血管疼挛，脑栓塞及血栓团塞性脉管炎，血管性头痛和眼血流降碍、胸血管意外的后遗症等。

用法用量：

常用量静脉注射或静脉缓慢滴注,一次0.1-0.2g每日1-2次。或遵医嘱。每日最大剂量不应超过0.4g。

不良反应：

（1）常见的不良反应有：恶心、头晕、头痛、厌食、腹胀、呕吐等，其发生率均在5%以上，最多达30%左右。（2）较少见的不良反应有：①心血管系统：血压降低，呼吸不规则，水肿；②神经系统：焦虑、抑郁、紊乱和抽搐；③消化系统：厌食、便秘、口干、口渴；④皮肤：血管性水肿、皮疹、指甲发亮；⑤其它：视力模糊、结膜炎、中央盲点扩大；以及味觉减退，唾液增多，白细胞减少，肌肉酸痛，颈部腺体肿大和体重改变等。（3）偶见的不良反应有心绞痛，心律不齐；黄疸、肝炎、肝功能异常，血液纤维蛋白原降低，再生不良性贫血和白血病等。

禁忌：

(1)对己酮可可碱或其它甲黄嘌呤药物过敏者禁用。 (2)脑出血患者及广泛视网膜出血者，急性心肌梗塞病人，妊娠期，严重冠状动脉及脑血管硬化伴高血压患者，严重的心律失常者禁用。

注意事项：

有出血倾向或新近有过出血史者不宜应用，以免诱发出血。

药物过量：

过量反应常在服药后4～5小时出现，主要表现为潮红，血压降低，抽搐，嗜睡，甚至昏迷。过量反应时应注意维持血压和补充液体，所有过量患者均可完全恢复。

用药人群：

动物实验中提示长期应用己酮可可碱可能增加纤维瘤的发生率，但没有明显致畸性。妊娠妇女是否应用此药应考虑利弊。但临床上至今上午良好的对着性研究报告。本品及其代谢产物可由乳汁分泌，因此，咱乳妇女最好暂停服药，因为该药的代谢产物有较高的致癌性。儿童不推荐使用。老年患者肝脏代谢减慢，通过肾脏、粪便排泄速率减慢，应酌情减量。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

（1）与抗血小板或抗凝药合用时，凝血时间延长。应用华法林的病人合用此药时应当减少剂量。（2）与茶碱类药物合用时有协同作用，将增加茶碱的药效与毒性反应。因此必须调整茶碱和己酮可可碱的剂量。（3）与抗高血压药、β受体阻滞剂、洋地黄、利尿剂、抗糖尿病及抗心律失常药物合用时没有明显的相互作用发生，但可有轻度加重血压下降，应当注意。

生产企业：

石药集团欧意药业有限公司

药品图片：

药品本位码：

86902770002492,86902770003307

药理作用：

本品有改善微循环、降低血粘度、增加周围血管微循环和组织上带氧能力；改善白细胞和红细胞变形能力，抑制中性细胞粘附激活能力而达到增加周围血管病病人的治疗效果。小鼠静脉给药的LD50值为231 (211 -251) mg/kg。

毒理研究：

遗传毒性：小鼠体内微核试验、多种沙门氏菌致突变试验(Ames 试验)、体外培养哺乳动物细胞试验（程序外DNA合成试验）结果均为阴性。生殖毒性：大鼠和家兔分别经口给予576和264mg/kg(以体重计，分别为人每日最大推荐剂量的24和11倍；以体表面积计，分别为人每日最大推荐剂量的4.2和3.5倍)，未发现胎儿畸形。大鼠576mg/kg组，发现再吸收增加。在怀孕妇女身上尚无充分的和严格的对照研究。怀孕期间，己酮可可碱只有利大于弊时才可使用。己酮可可碱及其代谢物可以分泌至乳汁。由于本品可致大鼠肿瘤发生，在考虑对哺乳期妇女的重要性后，确定停止哺乳或停止用药。致癌性：大鼠连续18个月给予本品，剂量为450mg/kg(以体重计，约为人每日最大推荐剂量的19倍；以体表面积计，约为人每日最大推荐剂量的3.3倍)，然后再以非暴露剂量给药6个月，己酮可可碱可明显增加雌性鼠的良性乳腺纤维腺瘤的发生。此发现与人使用的相关性尚不明确。在同等剂量下的小鼠长期致癌试验中未见异常。

药代动力学：

己酮可可碱给药后迅速而广泛地吸收，并且各种代谢产物在血浆中迅速出现，达峰浓度在1小时之内。主要代谢物11-(5-轻乙酰) -3, 7-二甲黄嘌呤-[1- (5-hydroxyhexyl)-3，7-dimethylxanthine]和代谢物V1-(3-羧丙基) -3， 7-二甲黄嘌呤(3-carboxypropy1)-3，7-dimethylxanthine]及血浆浓度为已翻可可碱的5倍和8倍.。T_1/2和AUC随剂量增加而增加，但代谢产物V为非剂量依赖。己酮可可碱的T_1/2约0.4-0.8小时，但它的代谢产物的T_1/2约为1-1.6小时。多剂量给药实验提示没有积蓄作用，亦不锈导细胞色素C衡系统。己酮可可碱几乎完全以代谢产物V的形式从尿中排出，极少有原形从尿中排出。

剂型：

注射剂

规格：

5ml:0.1g；2ml:0.1g

包装：

安瓿。2ml: 2支/盒，8支/盒，10支/盒: 5ml； 2支/盒，5支/盒。

遮光、密闭保存。

20.00元

36个月

国药准字H13023189,国药准字H13023190

监管分级：

国家基本医疗保险和工伤保险药品

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