华北制药河北华诺 聚甲酚磺醛栓说明书

Policresulen Suppositories

聚甲酚磺醛

化学名称：亚甲基二(羟基甲基苯磺酸)聚合物 分子式：[C₈H₈O₄S]n 分子量：(200.212)n

本品为浅棕色至浅红棕色栓剂。

用于治疗宫颈糜烂、宫颈炎、各类阴道感染（如细菌、滴虫和霉菌引起的白带增多）、外阴瘙痒、使用子宫托造成的压迫性溃疡。

根据病情，可以隔日或每日使用一枚阴道栓剂。如果采用聚甲酚磺醛浓缩液病灶烧灼，则于两次烧灼间隔日放入一粒栓剂。 为了使用方便，患者最好取仰卧位，先将栓剂用水浸湿，然后插入阴道深部。通常以晚间睡前用药为宜，配合使用卫生带，防止污染衣物和被褥。

用药后偶有局部刺激症状（如烧灼感或疼痛），通常可耐受，并会很快消失。

怀孕期间，尤其是在妊娠的最后三个月，任何宫颈部的处理均不宜使用，而阴道及其附近区域的处理仅在绝对必要时方可应用。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

1.本品为外用药，切忌内服。 2.本品应避免与眼睛接触。 3.本品会加速和增强修复过程，如果用药后出现坏死组织从病灶处脱落，有时甚至是大片脱落，无需惊恐。 4.经期停止治疗；治疗期间避免性生活。不要使用刺激性肥皂清洗患处。 5.棉织物及皮革与该药液接触后，须在制剂末干前立即用水洗净。 6.阴道栓剂上的斑点是其基质产生的自然现象，不影响药物的使用及疗效，也不影响其耐受性。

怀孕期间，特别是妊娠晚期，任何宫颈内治疗均应避免，聚甲酚磺醛栓亦不例外，此时应充分考虑药物对母婴的潜在危害，尽管动物试验表明此药无任何致畸作用，但人体试验的结果尚未获得。人们还不清楚哺乳期妇女的乳汁内是否会含有此药的活性成份未进行该项实验且无可靠参考文献。未进行该项实验且无可靠参考文献。

聚甲酚磺醛只能局部应用，由于不能排除与其它药物的相互影响，故同一部位避免同时使用两种以上的药物。

华北制药股份有限公司

86902699001880

聚甲酚磺醛的作用机制是通过强酸和蛋白凝固作用杀灭细菌、真菌和滴虫。选择性地引起坏死或病变组织及柱状上皮蛋白变性。引起血管收缩和血浆蛋白凝固而止血。 聚甲酚磺醛具有广谱的抗菌作用，包括常见的革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、真菌和某些病毒，其中GardnerellaVaginatis、厌氧菌滴虫和念珠菌对之尤为敏感。但DoderleinVaginalflore（阴道乳酸杆菌菌丛）却基本不受影响。目前此药尚无引起抗药性的报道。 聚甲酚磺醛对坏死或病变组织具有选择性的凝固作用，能够促进组织再生和上皮的重新覆盖。健康的磷状上皮则不受其影响，而柱状上皮的胞浆和细胞核却可能在接触此药后发生肿胀，随后几秒钟皱缩。聚甲酚磺醛局部应用不产生毒性。

50多年的临床经验，证明聚甲酚磺醛局部使用无毒性。 急性毒性：小鼠的LD50静脉给药后为360mg/kg、口服给药后为2400mg/kg；小鼠LD50静脉和口服给药分别为400mg/kg和3500mg/kg。 小鼠LD50为人类治疗剂量的200倍，大鼠的LD50为人类治疗剂量的300倍。 慢性毒性：对大鼠和狗分别以人类治疗剂量的40倍和9倍给药3个月，未发现相关的毒性作用。对大鼠祛毛的背部做聚甲酚磺醛皮肤耐受试验。在14天观察中的前10天使用不同浓度的聚甲酚磺醛（4%、11%和36%）涂抹，只引起一次性的皮肤发红，最多持续到第三次涂抹就会消失。 生殖毒性：对怀孕大鼠和兔的研究证明，聚甲酚磺醛无胚胎毒性或致畸作用。 致突变/致癌性：无本品致癌的相关研究，Ames试验证明聚甲酚磺醛无致突变作用。 尽管目前尚无本品致癌的研究报道，但多年的临床应用未发现其有致突变或致癌作用。

由于聚甲酚磺醛为外用药，因此无药代动力学资料。 聚甲酚磺醛在人体内的吸收数据已获得。用碳14标记聚甲酚磺醛可以测得其子宫内的吸收情况。聚甲酚磺醛通过子宫粘膜吸收，主要通过肾脏排泄。 代谢物未知，未做半衰期的研究。目前尚未发现使用期间聚甲酚磺醛的吸收对人体有任何不良作用。

栓剂

90mg

聚氯乙烯复合膜。

遮光，密闭，在25℃以下保存

90mg*8枚/盒:34.00元;3g:90mg*12枚/盒:55.00元;90mg*6枚/盒:30.50元

暂定24个月

国药准字H20043409

国家基本医疗保险和工伤保险药品