复方茶酮缓释片说明书

Theophlline Ketotifen Sustained Released Tablets

茶酮

茶碱和富马酸酮替芬。

本品为白色片或类白色片。

本品用于治疗轻度、中度的支气管哮喘和喘息型支气管炎。

口服，成人1次1片，1日2次。或遵医嘱。

个别患者可出现恶心、呕吐、头晕、腹胀、腹泻、胃痛、嗜睡、倦怠等症状。茶碱过量时可出现心动过速，心律失常等。

对茶碱类药物及富马酸酮替芬过敏者禁用。有严重心、肝、肾功能异常者忌用。有活动性胃、十二指肠溃疡患者忌用。急性心肌梗死、低血压、严重冠脉硬化者忌用。

1．本品服用量每日不得超过4片，超量服用可造成头晕、嗜睡、胃部不适、心动过速等症状。 2．本品宜早、晚饭后温水吞服，不得嚼碎服用。 3．重度病人应在医生指导下服用本品。 4．酒类饮料可加重嗜睡反应，服用本品期间，避免饮酒。 5．驾驶机动车辆和操作机器者，避免服用本品。 6．服用本品如发生严重不良反应，应及时停药。

茶碱的有效浓度范围较窄，体内清除率的个体差异较大，过量服用可引起头晕、心悸、心律失常、甚至血压剧降，惊厥等严重反应。

此类病人不宜服用本品。此类病人不宜服用本品。儿童应在医生指导下服用本品。老年患者血浆清除率降低，潜在毒性增加，因此应在医生指导下服用本品，密切观察，并监测血茶碱浓度。

茶碱（1）酸性药物可增加其排泄，碱性药物减少其排泄。苯妥英钠能使其代谢加速，血浓度降低，应酌情增加用量，（2）与儿茶酚胺类及其他拟交感神经药合用，能增大发生心律失常的危险性；（3）西咪替丁、四环素、红霉素类可使其t1/2延长，能增高血浆中茶碱浓度，合用时宜慎重。 富马酸酮替芬（1）乙醇和镇静催眠药可增强其中枢抑制作用；（2）与口服降血糖药合用时，可能出现血液白细胞数或血小板数下降，故两者不宜合用。

本品含茶碱和富马酸酮替芬。茶碱为平滑肌松弛药，通过松弛支气管平滑肌和抑制肥大细胞释放过敏性介质，解除多种原因引起的支气管痉挛，并有舒张冠状动脉、外周血管和胆管，增加心肌收缩力和利尿作用。富马酸酮替芬为抗变态反应药，可抑制过敏反应介质的释放，并具有较强的组胺H1受体拮抗作用。

小鼠口服本品的急性毒性LD50为669.6（559～801）mg/kg。 小鼠腹腔给药的LD50为148（130～168）mg/kg。 本品150mg/kg灌服180天，可引起雄性大鼠体重明显低于对照组，对雌性大鼠无明显影响。高剂量给药可引起15％大鼠死亡。连续灌服大鼠180天，在150mg/kg可引起大鼠肝、肾、脾相对重量增加，肺、肾上腺、胸腺、卵巢相对重量减少，但停药后可恢复。本品37.5～75mg/kg，长期灌服，大鼠胃肠无明显炎症反应。

单次给药的生物利用度参数Tmax：6.3(h)，Cmax：3.43(μg/ml) AUC：79.76(mg/l·h)。 多次连续口服达稳态时的生物利用度参数Tmax：5.1(h)，Cmax：11.01(μg/ml) AUC：116.18(mg/l·h)。

片剂

茶碱220.3mg,富马酸酮替芬1.38mg

密封。