施比灵药业聚甲酚磺醛溶液说明书_医药百科

施比灵药业聚甲酚磺醛溶液说明书

Policresulen Solution

药品成分：

聚甲酚磺醛

化学成分：

化学名称：亚甲基二(羟基甲基苯磺酸)聚合物分子式：[C₈H₈O₄S]n 分子量：(200.212)n

性状：

本品为深红棕色溶液。

适应症：

妇科用于局部治疗宫颈及阴道的局部炎症（如细菌、滴虫和霉菌感染引起的白带增多），尖锐湿疣、使用子宫托造成的压迫性溃疡等。用于宫颈息肉切除或活检后的止血。外科和皮肤科加速烧伤后坏死组织脱落，促进愈合过程（如小面积烧伤、肢体溃疡、褥疮、慢性炎症、尖锐湿疣等）。耳鼻喉科用于局部治疗口腔粘膜和齿龈的炎症；口腔溃疡、扁桃体切除后及鼻出血的止血。

用法用量：

妇科局部贴敷可借助阴道镜，镊子和棉签。未经稀释的聚甲酚磺醛溶液可用于表皮和深部组织损伤。用于局部涂抹或贴敷时本品无需稀释，治疗前先彻底清洁宫颈及宫颈管，去除分泌物，为此可将浸有本品的的棉签插入宫颈管，转动数次取出，然后再将浸有药液的纱布块轻轻贴敷于病变组织，持续1-3分钟，上述过程通常每周进行1-2次。用于止血时，本品亦无需稀释，一般贴敷1-2分钟即可达到目的。用于阴道冲洗时，本品应按1:5的比例以水稀释。外科与皮肤科为了终止伤口出血，可将浸有本品的纱布块压在出血部位1-2分钟，止血后最好擦干残留药液。治疗局部烧伤、褥疮和肢体溃疡也可采用同样方法，以使其坏死组织易于脱落。耳鼻喉科治疗口腔和咽腔，应将本品按1:5的比例以水稀释。口腔粘膜与牙龈的病变，在使用本品治疗后必须彻底漱口。

不良反应：

用药初期，极个别病例会产生局部刺激症状，但通常会很快自行消失，少有肛门下坠感。当治疗口腔病变时，请注意其高酸性可能损伤牙釉质。

禁忌：

1.禁用于对本品中任何成份过敏的患者。 2.怀孕期间，聚甲酚磺醛仅在绝对需要的情况下方可使用，此时应充分考虑药物对母婴的潜在危害。

注意事项：

1.本品可促进坏死组织从病灶处脱落，有时甚至是大片脱落，此时亦无需惊恐。这是聚甲酚磺醛作用所致。脱落组织应予清除，以免发生刺激。 2.治疗期间避免性交，不要使用刺激性肥皂清洗惠处。 3.行经时应停止用药。 4.注意防止本品与眼部接触！如果眼部与本品接触，必须立即用水彻底冲洗；如有必要，请咨询眼科医生。 5.如果棉织物及皮革与本品接触后，必须在制剂未干前立即用水洗净。所有治疗用具使用后均应在水中浸泡（可含1-2%的碳酸氢钠）。 6.本品不能吞咽，如果发生误吞，必须立即饮用大量水，并咨询医生。 7.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。 8.同时使用其他药品，请告知医生。 9.避免儿童接触。

药物过量：

尚缺乏本品过量的研究和报道。一旦过量，应给予对症和支持治疗。

用药人群：

怀孕期间，特别是妊娠晚期，任何宫颈内的局部治疗均应避免，宫颈外和阴道烧灼只有在极特殊的情况下方可进行，本品亦不例外，此时应充分考虑药物对母婴的潜在危害，尽管动物试验表明此药无任何致畸作用，但人体实验的结果尚未获得。人们还不清楚哺乳期妇女的乳汁内是否会含有此药的活性成份尚缺乏本品儿童用药的有效性和安全性研究资料。尚缺乏本品老年用药的有效性和安全性研究资料。

药物相互作用：

本品仅限局部应用，由于不能排除与其他药物相互影响的可能性，同一部位应避免同时使用两种以上的药物。

浙江施比灵药业有限公司

86904705000023

聚甲酚磺醛是由亚甲基连接的m-甲酚磺酸聚合物，其链长短不一。本品溶液的PH为0.6，经1:200稀释后PH升至2.0。作用与作用机制：抗细菌、真菌和原虫感染；选择性地作用于坏死组织和柱状上皮并使之变性、脱落，但对正常鳞状上皮无作用；通过使血浆蛋白凝固和显著的刺激血管收缩而起到止血作用。聚甲酚磺醛具有广谱的抗菌作用，包括革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和某些真菌，尤其值得一提的是对加那氏菌、厌氧菌和滴虫有效。本品无耐药性的报道。

毒理研究：

50多年的临床经验证明，聚甲酚磺醛局部使用无毒性。急性毒性小鼠的LD50静脉给药后为360mg/kg，口服给药后为2400mg/kg；大鼠的LD50静脉和口服给药分别为400mg/kg和3500mg/kg。小鼠的LD50为人类治疗剂量的200倍，大鼠的LD50为人类治疗剂量的300倍。慢性毒性对大鼠和狗分别以人类治疗剂量的40倍和9倍给药3个月，未发现相关的毒性作用。在大鼠祛毛的背部做聚甲酚磺醛皮肤的耐受试验。在14天观察中的前10天使用不同浓度的聚甲酚磺醛（4%，11%和36%）涂抹，只引起一过性的皮肤发红，最多持续到第三次涂抹就会消失。生殖毒性对怀孕大鼠和免的研究证明，聚甲酚磺醛无胚胎毒性或致畸作用。致突变/致癌性无本品致癌的相关研究。Ames试验证明聚甲酚磺醛无致突变作用。聚甲酚磺醛临床使用多年，未发现其有致突变或致癌作用。

药代动力学：

由于聚甲酚磺醛为外用药，因此无药代动力学资料。聚甲酚磺醛在人体内的吸收数据已获得。用碳14标记聚甲酚磺醛可以测得其子宫内的吸收情况。聚甲酚磺醛通过子宫粘膜吸收，主要通过肾脏排泄。代谢物未知，未做半表期的研究。目前尚未发现使用期间聚甲酚磺醛的吸收对人体有任何不良作用。

洗剂

36%(g/g)

棕色玻璃瓶

避光保存

60个月