腹膜透析液(乳酸盐)(低钙)说明书

Peritoneal Dialysis Solution (Low Calcium)

腹膜透析液

本品为无色澄明液体。

给药方法： 本药品用于腹腔内注入，透析治疗。注入量、药液停滞时间、操作次数，根据症状、血液生化学指标及体液平衡的异常程度、年龄、体重等适当增减。注入及排液速度为每分钟300ml以下。 每次1.5～2L，腹腔内注入，4～8小时滞液，达到效果后，将液体排出。 （1）如果患者体液过剩不超过1kg/日（与本人无水肿标准体重比较），单独使用配方①，每天3～4次。（2）如果患者体液过剩超过1kg/日，配方②及配方①交替使用，每天共3～5次，其中配方②每天使用1～2次。 给药注意事项： ①注意给药、排出液的量： ②体液过剩不超过1㎏/日，应单独使用配方①，每天3～4次；配方②为高渗液，在单独使用时，会引起脱水，在用必要快速出水或大量除水时，在患者体液过剩超过1㎏/日时，通常每天1～2次，但应与配方①交替使用。体液过剩的认定是根据患者体重与基准体重相比较而确定的。基准体重是在无浮肿、无由于细胞外液过剩而引起的心功能不全等症状的情况下测定的体重。 ③在使用除水性高的配方②时，应特别留意患者体重低下和体液情况。在向患者说明容易出现脱水症的同时，要明确在确认体重低下的时候，要立即向医生报告。并且，在药物显效后，如有必要，应慎重使用配方②，如将使用频率减小到最小限度等。特别是对于高龄患者，因为生理机能低下而易引起脱水症，要注意注入量与排液的量，慎重给药。

102例患者使用本品后，有下列不良反应：瘙痒3例（2.9%）、肌肉痉挛1例（1.0%）、阴囊浮肿1例（1.0%）、味觉异常1例（1.0%）、倦怠感1例（1.0%）、目眩1例（1.0%）、食欲不振1例（1.0%）、血压上升1例（1.0%）；LDH上升5例（4.9%）、甘油三酯上升4例（3.9%）、PTH上升3例（2.9%）、GOT上升3例（2.9%）、钙低下2例（2.0%）、GPT上升2例（2.0%）、胆固醇上升2例（2.0%）、血糖上升1例（1.0%）、AL-P上升1例（1.0%）、嗜酸细胞增多1例（1.0%）、总蛋白减少1例（1.0%）、肌酸酐上升1例（1.0%）、贫血1例（1.0%）、CPK上升1例（1.0%）。根据本药物CAPD疗法所伴随产生的合并症（腹膜炎除外）的报告显示：透析效率下降1例（1.0%）。在适用本药物的105例患者中，有15例发生腹膜炎，发病频率：每个月，每34位患者产生一次。 循环系统：由于循环系统急性脱水所产生的循环血液量减少，会产生低血压、休克等现象，在这种情况下，应停止给药，用输血，给与升压药、生理盐水等方法妥善处理。另外，有时也会出现高血压、呼吸困难的现象。 电解质、酸碱平衡障碍：有时出现低血钾症、低血钙症、低血镁症、代谢性碱中毒、高乳酸血症、低血钠症等。 精神神经系统：有时出现意识不清、肌肉痉挛、恶心、呕吐、食欲不振、瘙痒感、眩晕、头疼、倦怠感等现象。 高血糖症：由于有时会产生高血糖症状，所以糖尿病患者应给予胰岛素等妥善进行处理。 蛋白质、氨基酸以及其他损失：有时会引起由于蛋白质显著损失所引起的低蛋白血症。而且，有时会出现氨基酸、水溶性维生素显著丧失，必要时给予妥善处理。 消化系统：有可能出现腹痛、腹部膨胀感、腹泻、便秘等情况。 其他：有可能出现高胆固醇、高甘油三酯症、浮肿、发热、排液困难，除水机能低下等症状。另外，有可能由于腹腔内压上升及由于透析液所产生的重量负荷，而产生痔疮、疝气等症状，高龄患者可出现脱水症。

横隔膜缺损的患者（有引起向胸腔转移的可能，诱发呼吸困难） 腹部轻微挫伤或烧伤的患者（有可能妨碍挫伤或烧伤的治疗效果）。 有严重腹膜粘合的患者（腹部透析率低下）。 有尿毒症以外的出血性因素的患者（有可能因为出血引起蛋白质丧失亢进，全身状态恶化）。 怀疑有乳酸代谢障碍的患者（有可能引发乳酸中毒）。 腹部手术后三天内。 不合作或精神病患者。

1、下列患者应慎用本品： 腹膜炎、腹膜损伤、腹膜粘合及怀疑腹腔内有脏器疾患的患者（有可能诱发腹膜炎、腹膜损伤、腹膜粘连及腹腔内脏器病患） 进行腹部手术后不久的患者（有可能妨碍手术部位愈合）。 怀疑糖代谢异常的患者（有可能诱发糖代谢异常）。 使用洋地黄的患者。（有可能诱发洋地黄中毒） 食物摄取不良的患者（有可能使营养状态更加恶化）。 腹部疝气的患者（有可能使腹部疝气恶化）。 腰椎损伤的患者（有可能使腰椎损伤恶化）。 患憩室炎的患者（有可能造成憩室贮水）。 使用人工肛门的患者（有可能引起细菌感染）。 正在使用利尿药的患者（有可能诱发水及电解质异常）。 重度换气障碍的患者（有在肺中积水的可能）。 重度脂肪代谢异常的患者（有可能使高胆固醇、高甘油三酯更加恶化）。 看起来高度肥胖的患者（有可能增加肥胖的程度）。 重度低蛋白血症的患者（有可能使低蛋白血症恶化）。 低血钾症的患者（有可能使低血钾症恶化）。 服用类固醇的患者，免疫功能不全，以及对抗生素有过敏体质的患者（因为担心在产生感染时，不能使用抗生素）。 高龄患者（参照给药注意事项③） 2、给药时，要通过医疗机构的医生，在医生的直接监督下给药。若自行给药，医生应充分考虑其妥当性，并且要在充分指导、训练后，在医生亲自指导下进行给药。 3、由于存在诱发腹膜炎合并症的可能，所以要在特别的无菌、清洁的环境中给药，同时要注意以下事项。 （1）注意观察腹膜导管及腹膜导管出口的状态。 （2）发生腹膜炎时，排液会发生混浊，为了早期发现，排液后要确定排液的混浊程度，判断发生腹膜炎时排液混浊状态，可以此为基准：正常排液2000ml中加入1ml牛奶。判断方法：比较排液混浊程度是否在基准以上。 4、进行长期腹膜透析时，会发生硬化，浓性腹膜炎合并症（SEP），怀疑发病时，立即停止使用CAPD，改用血液透析。发病后进行经静注的高热量输液为主的营养补给，以保持肠道内安静，出现呕吐时，用胃管吸引胃液。本症必定伴有肠塞绞痛，诊断时注意以下临床症状，血液检验报告及影象诊断。 （1）临床症状：低营养、消瘦、腹泻、便秘、低烧、血性排液，局部不适表现为：弥漫性腹水潴留，肠蠕动音低下，腹部有可触及的块状物，除水能力低下，腹膜透过性亢进。 （2）血液学检查可见末梢白血球数增加、CRD呈阳性、低白蛋白血症、红细胞生成素抵抗性贫血和高内毒素血症。 （3）影象诊断：X光检查、超声波检查、CT检查。 5、腹膜透析时以配方①（含1.5%葡萄糖）为主，若超滤脱水欠佳者，只能间歇用配方②（含4%葡萄糖）：对糖尿病患者应严密观察血糖变化。 6、注意水、电解质、酸碱平衡。 7、若较长时间使用本品，应避免引起腹膜失超滤，并应遵医嘱补钾。 8、本品不能用于静脉注射，剩余药液不能使用。 9、若肝功能不全时，不宜使用含乳酸盐的腹膜透析液。 10、尽可能不用高渗透析液，以免高糖血症及蛋白质丢失过多。 11、使用前应加热至37℃左右，并应检查药液、如有渗漏、变色、混浊等请勿使用。 12、一般情况下，不得随意向腹膜透析液内加药；特殊情况可根据病情变化做加药处理，但应注意避免刺激腹膜。 13、本品不含钾，在血清中钾的含量正常或比正常值低的情况下，并且对正在进行洋地黄治疗的患者，根据症状，在本品中补充钾盐，使用钾离子浓度为1.5～3mmol/L后再使用。

尚不明确。

尚未确定对妊娠使用的安全性，对妊娠妇女、可能妊娠妇女在治疗上只有当判断有益性大于危险性时，才予以使用（无使用经验）。尚未确定对哺乳期妇女使用的安全性，对哺乳期妇女在治疗上只有当判断有益性大于危险性时，才予以使用（无使用经验）。尚未确定对未成年儿童、新生儿、幼儿及小儿使用的安全性（无使用经验）。一般而言，高龄患者由于生理机能低下，易产生脱水症状，应注意注入液与排出液水份的管理，慎重的给药（参照给药注意事项③）。尚应密切观察血糖，并注意心血管功能是否适宜做腹膜透析。

尚不明确。

长期毒性 大白鼠腹腔内给予25、50、100ml/Kg/日配方②，连续四周，雌性大鼠剂量依赖性红细胞、血红蛋白、血细胞比容值减少，网状红细胞增加、脾脏比重量、髓外造血量增加。无毒性剂量为25ml/Kg/日。

尚不明确。

注射剂

2000ml(含4.0%葡萄糖)

18个月