翰宇药业 注射用硫普罗宁说明书

硫普罗宁

1. 用于改善各类急慢性肝炎的肝功能； 2. 用于脂肪肝、酒精肝、药物性肝损伤的治疗及重金属的解毒。 3. 可降低放化疗的毒副反应，并可预防放化疗所致的外周白细胞减少和二次肿瘤的发生。 4. 对老年性早期白内障和玻璃体浑浊有显著的治疗作用。

静脉滴注，一次2支，一日一次，连续4周。 配制方法：临用前每支注射用硫普罗宁门(1OOmg/支)先用包装盒内所附专用溶剂5%的碳酸氢钠(pH＝7.5～8.5)溶液2m1溶解。再扩容至5～l0的葡萄糖溶液或生理盐水250～500ml中，按常规静脉滴注。

1. 过敏反应：在硫普罗宁注射剂型上市后收集的1560例不良反应病例报告中，严重不良反应病例报告115例，主要表现为过敏性休克的79例（死亡1例）。其他不良反应还有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、发热、寒战、头晕、心慌、胸闷、颌下腺腮腺肿大、喉水肿、呼吸困难、过敏样反应等。 2. 本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应，但其不良反应的发生率较青霉胺低。 3. 血液系统　少见粒细胞缺乏症，偶见血小板减少，如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×106以下，或者血小板计数降到每毫升10×106以下，建议停药。 4. 泌尿系统　可出现蛋白尿，发生率约为10%，停药后通常很快即可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。 5. 消化系统　可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁淤积、肝功能检测指标（如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等）上升，如出现异常应停用本品，或进行相应治疗。 6. 皮肤　皮肤反应是本药最常见的不良反应，发生率约为10%～32%，表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等，其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。 7. 呼吸系统　据报道，本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫，以及闭塞性细支气管炎。 8. 肌肉骨骼　有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。 9. 长期、大量应用罕见蛋白尿或肾病综合症。 10. 其它：罕见胰岛素性自体免疫综合症，出现疲劳感和肢体麻木应停用。

以下患者禁用： 1. 对本品成分过敏的患者。 2. 重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。 3. 肾功能不全合并糖尿病者。 4. 孕妇及哺乳妇女。 5. 儿童。 6. 急性重症铅、汞中毒患者。 7. 既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其它严重不良反应者。

1. 出现过敏反应的患者应停用本药。 以下患者慎用 (1) 老年患者。 (2) 有哮喘病史的患者。 (3) 既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者，使用本药应从较小的剂量开始。 2. 用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用；外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外，治疗中每3个月或每6个月应检查一次尿常规。

妊娠期妇女禁用本药。美国药品和食品管理局（FDA）对本药的妊娠安全性分级为C级。
本药可通过乳汁分泌，有使乳儿发生严重不良反应的潜在危险，故哺乳妇女禁用。

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