新亚高邮 利拉萘酯乳膏说明书

Liranaftate Cream

利拉萘酯

本品主要成份为利拉萘酯，其化学名称为：N-（6-甲氧基-2-吡啶基）-N-甲基氨基硫代甲酸-（5，6，7，8-四氢）-2-萘酯。 分子式：C₁₈H₂₀N₂O₂S 分子量：328.44

本品为白色乳膏。

用于足癣，体癣，股癣的治疗。

外用，每天1次涂于患处。

1611例受试者的临床试验安全性评价中不良反应的发生率为30例（1.86％）。其中主要为接触性皮炎17例（1.06％），瘙痒4例（0.25％），发红3例（0.19％），红斑、疼痛、刺激感各2例（0.12％）。此外，发生率小于1％的不良反应有皮炎、自身敏感性皮炎及潮红。

下列患者禁用： 1.对利拉萘酯及本品所含其它化学成分有过敏史者。 2.对其它外用抗真菌药物有过敏史者。 3.临床上与皮肤念珠菌病、汗疱疹、掌跖脓疱病、脓皮病以及其他皮肤炎症难以鉴别的患者。

禁用于角膜、结膜等部位。

1.禁用于角膜、结膜等部位。 2.不慎入眼时，请用大量水冲洗，并立即到医院接受医生检查。 3.禁用于明显糜烂部位。 4.涂布部位如出现接触性皮炎、瘙痒、发红、红斑、疼痛、刺激感等，应停止用药，并采取适当措施，必要时向医师咨询。 5.当药品性状发生改变时禁止使用。 6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

妊娠期间应用本品的安全性尚不确定，因此妊娠或准备妊娠的妇女应权衡利弊慎用。由于一般老年人生理机能低下，故应慎用。

尚不明确。如正在使用其他药物，使用本品前请咨询医师。

上海新亚药业高邮有限公司

86901412000476

利拉萘酯为硫代氨基甲酸酯类抗真菌药，属角鲨烯环氧化酶抑制剂，通过阻碍真菌细胞膜角鲨烯环氧化反应，影响作为细胞膜构成成分的麦角甾醇的合成，发挥抗真菌作用。 利拉萘酯对皮肤丝状真菌（发癣菌属、小孢子菌属、表皮癣菌属）有强抗真菌作用，对其他丝状真菌、暗色真菌、双态性真菌也显示出抗真菌作用。

遗传毒性： 利拉萘酯致突变试验结果均为阴性。 生殖毒性： 一般生殖毒性试验中，SD大鼠皮下给予利拉萘酯，对母体的最大无毒性反应剂量为20mg/kg，对生殖过程及胎鼠的最大无毒性反应剂量为100mg/kg。致畸敏感期毒性试验中，皮下给予利拉萘酯对母体的最大无毒性反应剂量为300mg/kg，对胎鼠的最大无毒性反应剂量为100mg/kg，围产期毒性试验中，皮下给予利拉萘酯对母体和新生仔鼠的最大无毒性反应剂量为30mg/kg。

在健康成年人背部涂抹2％利拉萘酯乳膏5g，单次或连续给药7天，用气相色谱法连续测定血浆和尿液中原形药物浓度（检出限：1ng/ml），结果显示，单次和连续7天给药结果相同，即给药后336小时在血浆和尿液中均检不出原形药物。

乳膏剂

10g:0.2g

铝管装，10g/支。

室温，密封保存。

暂定18个月。

国药准字H20070143