一新制药 氢溴酸加兰他敏分散片说明书

Galanthamine Hydrobromide Dispersible Tablets

氢溴酸加兰他敏

本品主要成分是氢溴酸加兰他敏 化学名为11-甲基-3-甲氧基-4α,5,9,10,11,12-六氢-6H-苯并呋喃[3α,3,2-ef][2]苯并氮杂卓-6-醇氢溴酸盐 分子式：C₁₇H₂₁NO₃·HBr 分子量：368.27

本品为白色或类白色片。

适用于良性记忆障碍，提高患者指向记忆、联想学习、图象回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍也有改善作用。

口服，一次5mg（一片），一日4次，三天后改为一次10mg（两片），一日4次或遵医嘱。

1.神经系统：常见有疲劳、头晕眼花、头痛、发抖、失眠、梦幻。罕见有张力亢进、感觉异常、失语症和运动机能亢进等。 2.胃肠系统：腹胀、反胃、呕吐、腹痛、腹泻、厌食及体重减轻、消化不良等较常见，尚有吞咽困难、消化道出血的报道。 3.心血管系统：可见心动过缓、心律不齐。低血压罕见。 4.血液系统：贫血可见，偶见血小板减少。 5.内分泌和代谢系统：偶见血糖增高，曾有低钾血症的报道。

1.对本品中任一成份过敏者禁用。 2.加兰他敏为胆碱酯酶抑制剂，在麻醉的情况下禁止使用。 3.心绞痛及心动过缓者禁用。 4.严重哮喘或肺功能障碍的病人禁用。 5.重度肝脏损害者禁用。 6.重度肾脏损害者禁用。 7.机械性肠梗阻、尿路阻塞或膀胱术后恢复期患者禁用。

1.有消化溃疡病史、或同时使用非甾体抗炎药的病人慎用。 2.中度肝脏损害的病人慎用本品，必要时应适当减量。 3.中度肾脏损害的病人慎用本品，必要时应减量使用。 4.本品可能引起头晕、嗜睡，会影响驾驶及操作机械的能力，特别是在服药的第一个星期内，因此建议服药期间，避免驾驶和机械操作。

药物过量时病人可出现呕吐、流涎、流泪出汗、心动过缓。血压过低、QT间期延长、惊厥等症状。一旦发生药物过量，应立即停药就医，采取支持性治疗，阿托品可作为本品过量的解毒剂，建议静脉给药。

尚无孕妇服用本品的数据，因此孕妇服用时应权衡利弊。尚不明确本品是否从母乳排出，对哺乳期妇女尚无研究资料，因此哺乳期妇女不推荐使用本品。尚无儿童使用加兰他敏的研究资料和数据，不建议儿童使用本品。高龄体衰患者应减量服用。

B级：

1.本品具有潜在的消弱抗胆碱功能药物治疗效果的作用。 2.与类胆碱作用物以及其他胆碱酯酶抑制剂合用具有协同作用。 3.本品与甲氰咪胍、酮康唑合用，可提高本品的生物利用度。 4.与红霉素合用，可减低本品的疗效。 5.有报道本品与地高辛合用时出现房室传导阻滞。

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据文献报道，本品为抗胆碱酯酶药，可通过血脑屏障，药效试验证明本品对小鼠被动回避操作获得有促进作用，对茛菪碱和亚硝酸钠造成的记忆巩固障碍有明显改善；对大鼠明暗辨别操作的学习记忆再现有良好促进作用。

遗传毒性：在有或无代谢活化剂存在时，Ames试验、人外周淋巴细胞程序外DNA合成试验（UDS）结果均为阴性。 生殖毒性：怀孕大鼠和家兔经口给药或皮下注射给予氢溴酸加兰他敏0.5-15.9mg/kg，未见致畸作用。怀孕大鼠经口给药或皮下注射给予氢溴酸加兰他敏相当于1/5或1/10 LD₅₀剂量时，胎仔死亡率为10-16%。长期给药出现非特异性胚胎毒性，表现为胎仔胎盘指数（FPI）升高。着床后的胚胎发育更容易受到加兰他敏的影响。怀孕大鼠和家兔经口给药或皮下注射氢溴酸加兰他敏相当于平均人用治疗剂量时，未见胚胎毒性和致畸作用。

据文献报道，本品口服吸收迅速、完全，生物利用度达90%，消除半衰期约为7小时，健康男性受试者单次口服8mg加兰他敏1小时后会达到最大的抗胆碱酯酶作用，食物不影响加兰他敏的AUC，但Cmax延缓了25%，Tmax延迟了1.5小时，本品的分布体积为175L。本品口服后，24小时内，尿中约有20%以原形方式存在，占总量20-25%是从肾清除。

片剂

5mg

铝铝包装。每板15片，每盒1板。

避光、密闭保存。

暂定24个月

国药准字H20070266

国家基本医疗保险和工伤保险药品