翔宇药业 塞克硝唑胶囊说明书

Secnidazole Granules

塞克硝唑

本品活性成份为塞克硝唑 化学名称：1-（2-羟基丙基）-2-甲基-5-硝咪唑半水合物 分子式：C₇H₁₁N₃O₃·1/2H₂O 分子量：194.19

本品为硬胶囊，内容物为类白色或微黄色颗粒或粉末。

硝基咪唑类抗原虫药物。主要用于治疗下述疾病： 1．由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎； 2．肠阿米巴病； 3．肝阿米巴病； 4．贾第鞭毛虫病。

用法：口服，餐前服用。 用量： 1. 由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎：成人2g（8粒），单次服用。配偶应同时服用。 2. 肠阿米巴病： 有症状的急性阿米巴病：成人， 2g（8粒），单次服用；儿童： 30mg/kg，单次服用。 无症状的急性阿米巴病：成人，一次2g（8粒），一日1次，连服3日；儿童：一次30mg/kg，一日1次，连服3日。 3．肝脏阿米巴病：成人：一日1.5g（6粒），一次或分次口服，连服5日；儿童：一次30mg/kg，一次或分次口服，连服5日。 4．贾第鞭毛虫病：儿童：30mg/kg，单次服用。

常见不良反应为口腔金属异味。 偶见不良反应有消化道紊乱（如恶心、呕吐、腹泻、腹痛）、皮肤过敏反应（如皮疹、荨麻疹，瘙痒）、深色尿、白细胞减少（停药后恢复正常）。 罕见不良反应：眩晕、头痛、中度的神经功能紊乱。

以下患者禁用 1. 对塞克硝唑或一般硝基咪唑类药物过敏者； 2．妊娠期及哺乳期妇女。 3．有血液疾病史的患者禁用。

1. 血象异常即往史的患者慎服本品。 2．服药期间禁饮酒精类饮料或饮酒。 3．应放置在儿童触不到的地方。

5－硝基咪唑类药物在长时间、大剂量被服用后可能会具有潜在的致突变和致癌作用。因此在过量服用本品后请立即与医生联系。

妊娠或有可能妊娠的妇女禁用本品。塞克硝唑口服吸收后能够透过胎盘屏障进入乳汁，因此服药期间，哺乳期妇女应避免授乳。12岁以上儿童可以服用本品，单次服用本品的剂量为30mg/kg，或在医生指导下使用。目前尚无65岁以上老人用药的资料。

1．塞克硝唑与双硫醒（又名戒酒硫）同服可引起谵妄或精神错乱，服用本品治疗期间或至少服药后一天内不可饮酒，以免发生双硫醒样反应。 2．塞克硝唑对华法令的抗凝作用有很强的抑制，故有血象异常既往史的患者不宜服用。

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86904186000253

塞克硝唑为5－硝基咪唑类抗原虫/微生物药，其结构及药理作用与甲硝唑相似。塞克硝唑的体外抗原虫谱与甲硝唑相当，包括阴道毛滴虫、牛毛滴虫、痢疾阿米巴、兰伯贾第虫（十二指肠贾第鞭毛虫、肠贾第鞭毛虫）。塞克硝唑对阴道毛滴虫的MIC与甲硝唑相似（0.7μg/ml），二者对痢疾阿米巴的最小抑制浓度也相似（6μg/ml）。塞克硝唑对十二指肠贾第鞭毛虫的最小抑制浓度（0.2μg/ml）明显低于甲硝唑（1.2μg/ml），但其临床相关性不明确。

动物试验未见本品有致畸作用，但与其他5－硝基咪唑类药物相同，塞克硝唑应尽量避免用于妊娠的前三个月。

据文献资料： 吸收：塞克硝唑口服后吸收迅速，1.5～3小时血药浓度达峰值，单次口服塞克硝唑0.5～2g的绝对生物利用度近100%。在应用剂量范围内，给药剂量与最大血浆药物浓度（Cmax）及血药浓度-时间曲线下面积（AUC）成正比。 分布：塞克硝唑在体内分布范围不广泛，稳态分布体积很小（49.2L），仅约血浆药物总量的15%与血浆蛋白或球蛋白结合。血清药物浓度与龈缝液中药物的浓度相近，因此本品极易透过牙龈组织。塞克硝唑还能透过胎盘屏障进入乳汁。 代谢：塞克硝唑主要在肝脏代谢，其代谢产物为RP35843。 排泄：塞克硝唑清除速度为1.68L/h(28ml/min)。塞克硝唑以原形随尿液排出，但速度缓慢，单次口服塞克硝唑2g，72小时后尿样中可检出大约10～25%塞克硝唑（包括原药和代谢物），96小时累积经尿排泄量约为50%。塞克硝唑消除半衰期为17～29小时。

胶囊剂

0.25g

PVC/铝箔泡罩包装，8粒/板×1板/盒。

遮光、密封、干燥处保存。

24个月。

国药准字H20070304