修正四川 美洛昔康胶囊说明书

Meloxicam Capsules

美洛昔康

本品主要成分为美洛昔康， 化学名为2-甲基-4-羟基-N-（5-甲基-2-噻唑基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物， 分子式：C₁₄H₁₃N₃O₄S₂ 分子量：351.40

本品为胶囊剂，内容物为淡黄色颗粒。

适用于类风湿性关节炎的症状治疗、疼痛性骨关节炎（关节病、退行性骨关节病）的症状治疗。

1．类风湿性关节炎：2粒/天，根据治疗后的反应，剂量可减至1粒/天。 2．骨关节炎：1粒/天，如果需要，剂量可增至2粒/天。 3．对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量1粒/天。 4．严重肾衰竭病人透析时：剂量不应超过1粒/天。 5．儿童适用的剂量尚为确定，目前只限于成人使用。 6．本品最大剂量建议为2粒/天，用水或流质送服。

1.胃肠道消化不良、腹痛、恶心、腹泻等最为常见(约15%），严重胃肠道反应如溃疡、出血、穿孔约0.1%。 2.肝酶升高见于约10%病人，停药恢复。 3.水肿、血压升高见于1%病人。 4.肾损害见于约0.4%病人，出现轻度血肌酐或尿素氮异常，停药消失。偶有出现急性肾功能衰竭。 5.其他不良反应有头晕、头痛、皮疹，极少出现多形性红斑、毒性上皮坏死、Stevens-Johnson综合怔。

1.对本品阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏的患者禁用。 2.对活动性消化性溃疡、严重肝、肾功能不全者禁用。 3.妊娠、哺乳期妇女禁用。

1.有消化性溃疡史者应慎用，出现胃肠症状或出血者立即停用。 2.对中度心、肝、肾病者剂录宜酌情调整。 3.服药者宜定期随诊其肝肾功能，尤其是65岁以上老年患者。 4.过量服用本品，可口服消胆胺，以加快本药排出。 在妊娠晚期或临近分娩时用药FDA妊娠分级：D。

因为没有已知的解毒药，所以在过剂量情况时应采取胃排空及支持疗法，有临床试验表明消胆胺可促进美洛昔康分散片的排泄。

小于15岁的儿童、青少年忌用。孕妇禁用。哺乳期妇女禁用。

C级：

1.本品在治疗剂量时与地高辛、西咪替丁、抗酸药、呋塞米并用时不出现明显的临床相互影响疗效和毒性的症状。 2.与华法林并用应注意本品可加强华法林的抗凝作用。 3.与甲氨蝶呤并用应注意本品可能增加后者的毒性作用，宜监测血象及肝功能。 4.本品可使同时服用的降糖药、抗高血压药的作用下降. 宜监测并调整用药的剂量。 5.本品可使锂盐的血药浓度升髙，故在开始使用时，调节锂盐的剂量或停用本品时应监控血浆中锂盐的水平。

修正药业集团四川制药有限公司

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本品为烯醇酸类非甾体抗炎药(NSAID)，具有较强的消炎、止痛和退热作用。能抑制前列腺素的合成，对环氧化酶-2(COX-2)有选择性抑制作用，较其它NSAID更具有安全性。

尚不明确。

据国外文献报道，美洛昔康经口服或肛门给予都能很好吸收。片剂、栓剂与胶囊具有相同的生物等效性。进食时服用药物对吸收没有影响。口服7.5毫克和15毫克剂量的药物浓度分别与其剂量成比例，3～5天可进入稳定状态，连续治疗一年以上的病人体内药物浓度和初次进入稳定状态的病人相似。在血浆中，99%以上的药物与血浆蛋白结合。每日一次剂量致使药物血浆浓度在一相当小的峰－谷间波动，7.5毫克剂量的波动范围是0.4～1.0mcg/ml，15毫克剂量的血浆浓度范围是0.8～2.0mcg/ml。尽管已经观测到在这一范围之内的数值(最低血浆浓度和最高血浆浓度分别在稳定状态)。美洛昔康能很好地穿透进入滑液，浓度接近在血浆中的一半。 美洛昔康代谢非常彻底，从粪便中排泄的的原药少于每日剂量的5%，只有痕量的原药从尿中排出。其主要代谢途径是氧化该物质的噻唑基部分的甲基，之后此代谢产物从尿中或粪便中排泄，约一半是从尿液排出，其余部分从粪便中排出。美洛昔康从体内排除的平均半衰期是20小时。肝功能不全或轻、中度肾功能不全对美洛昔康药代动力学均无较大影响。平均血浆清除率为8ml/min，老年人的清除率降低，分布体积小，平均为11升，个体间差异可达到30%～40%。

胶囊剂

7.5毫克

铝塑泡罩包装，每板6粒；每板10粒。

遮光，密闭保存，存放于儿童伸手不及处。

2年

M01AC06

国药准字H20031203

国家基本医疗保险和工伤保险药品